ChiCTR2100054548 版本V1.4 版本创建时间2022/07/20 11:37:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-18 17:59:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

咽腔感觉电刺激在慢性重度神经源性吞咽障碍中的作用及神经网络机制研究

Public title：

The effect and neural mechanism of pharyngeal sensory electrical stimulation on patients with chronic severe neurogenic dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咽腔感觉电刺激在慢性重度神经源性吞咽障碍中的作用及神经网络机制研究

Scientific title：

The effect and neural mechanism of pharyngeal sensory electrical stimulation on patients with chronic severe neurogenic dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雪 

研究负责人：

温红梅 

Applicant：

Zhang Xue 

Study leader：

Wen Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18923708956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18922103172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leonsnowy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenhm0625@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学附属第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510630

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2021]02-259-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中大附三医伦

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

dysphagia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

主要目的：验证咽腔感觉电刺激在慢性重度神经源性吞咽障碍的有效性及安全性，为咽腔感觉电刺激临床应用提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To verify the efficacy and safety of pharyngeal sensory electrical stimulation in chronic severe neurogenic dysphagia, and to provide evidence-based medical evidence for the clinical application of pharyngeal sensory electrical stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁的脑梗死、脑出血、脑外伤等中枢神经系统疾病入院的患者；
2.FOIS评分1-2级；
3.生命体征稳定，无严重心、肺疾病；
4.经常规吞咽康复治疗3个月后吞咽功能无明显改善；
5.无听理解障碍，治疗可配合；
6.患者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 80 years who are hospitalized with central nervous system diseases such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, and traumatic brain injury;
2. FOIS score 1-2;
3. The vital signs are stable, and there is no serious heart or lung disease;
4. There was no significant improvement in swallowing function after 3 months of routine swallowing rehabilitation;
5. There is no hearing comprehension disorder, and the treatment can be cooperated;
6. The patient or legal representative signed the informed consent.

排除标准：

1.重度认知障碍（MMSE<13分），严重失语症；
2.声带震颤、痉挛，外展明显受限；
3.起搏器或可植入式心脏除颤器、不稳定的心肺状态、重度心律失常等；
4.口咽解剖结构扭曲、头颈部肿瘤；
5.合并食管穿孔、食管狭窄、食管憩室、胃溃疡出血、食管静脉曲张者；
6.无法配合完成FEES、HRM、VFSS、fNIRs等评估患者；
7.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment (MMSE <13 points), severe aphasia;
2. Vocal cord tremor, spasm, and significantly limited abduction;
3. Pacemaker or implantable cardiac defibrillator, unstable cardiopulmonary status, severe arrhythmia, etc.;
4. Oropharyngeal anatomical structure distortion, head and neck tumors;
5. Combined with esophageal perforation, esophageal stenosis, esophageal diverticulum, gastric ulcer bleeding, esophageal varices;
6. Patients who cannot cooperate with the evaluation of FEES, HRM, VFSS, fNIRs, etc.;
7. Women who are pregnant, planning to become pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-25 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

咽腔感觉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pharyngeal sensory electrical stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假咽腔感觉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

False pharyngeal sensory electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional oral food intake scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗漏误吸评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leakage Aspiration Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murry secretion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Yale residue classification scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下咽收缩压力峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypopharyngeal peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员采用专业软件生成随机数字表，依据随机表生成随机分组信封，对符合入选和排除标准的受试者，按入组的先后顺序，依次根据信封内分组分入试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by a statistical professional using professional software,and a random grouping envelope is generated based on the random table.Subjects who meet the selection and exclusion criteria are divided into the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成6个月内公开；2.通过中国临床试验注册中心平台；3.网址：www.medreaman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trail complete,ResMan,www.medreaman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病历记录表（case record form,CRF）,病历记录表由研究者负责填写和保管，每次填写前先核对病历封面的参试者真实姓名和参试者编号，每位受试者治疗及随访结束后的3个工作日内，完成CRF的填写，便于数据录入人员和监察员核对；2.本研究的所有数据均上传至临床研究公共管理平台（Research Manager,ResMan）,实现数据共享，由数据录入人员负责将CRF中的数据信息，录入ResMan系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Fill in the case record form(CRF),which is filled in and kept by the researcher.Before each filling in,the real name and collection and number of the participants on the cover of the medical record should be checked.The CRF should be completed within 3 working days after the treatment and follow-up of each subject, so as to facilitate the data entry personnel and the supervisor to check.2.All the original data of this study will be uploaded to the Research Manager(Resman) for data sharing,The data entry clerk is responsible for inputting the data information in CRF into ResMan system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-19 17:40:10