ChiCTR2200055145 版本V1.2 版本创建时间2022/07/17 20:10:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-17 20:09:44 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膀胱前列腺肌重建及膀胱颈外翻吻合对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术后尿控恢复的影响

Public title：

Effect of bladder prostatic muscle reconstruction and bladder neck valgus anastomosis on recovery of urine control after robot-assisted laparoscopic radical resection of prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱前列腺肌重建及膀胱颈外翻吻合对机器人辅助腹腔镜前列腺癌根治术后尿控恢复的影响

Scientific title：

Effect of bladder prostatic muscle reconstruction and bladder neck valgus anastomosis on recovery of urine control after robot-assisted laparoscopic radical resection of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾阳 

研究负责人：

丁雪飞 

Applicant：

Luan Yang 

Study leader：

Ding Xuefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18051062265

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18051061234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1035762770@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuefeid@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225001

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Shi Liqun

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Guangling District, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

广陵区南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West, Guangling District

经费或物资来源：

江苏省卫生计生委科研项目

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Commission of Health and Family Planning Research Project

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在熟练掌握阿芙罗狄蒂面纱技术的基础上，拟通过对其进行改良，以期达到在不增加操作难度及保证安全性的前提下，加快机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）后早期尿控的恢复。  

Objectives of Study：

On the basis of mastering the veil technique of Aphrodite, it is planned to improve it in order to speed up the recovery of early urinary continence after robot-assisted radical prostatectomy (RARP) without increasing the difficulty of operation and ensuring safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

局限性前列腺癌。

Inclusion criteria

With localized prostate cancer.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-20 00:00:00至 To 2021-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-21 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Convention anastomosis

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

改良吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Improved anastomosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿控

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除尿管24小时，1周，3月

测量方法：

使用尿垫的数量

Measure time point of outcome：

Urinary catheter removal 24 hours, 1 week, 3 months

Measure method：

Number of urinal pads used

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

-

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

-

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC of the Internet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-01 11:21:59