ChiCTR2100055097 版本V1.6 版本创建时间2022/07/15 22:04:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-15 21:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

推拿结合悬吊训练对颈椎病患者颈部肌肉反应时间及本体感觉的影响

Public title：

Effects of massage combined with suspension training on neck muscle reaction time and proprioception in patients with cervical spondylosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿结合悬吊训练对颈椎病患者颈部肌肉反应时间及本体感觉的影响

Scientific title：

Effects of massage combined with suspension training on neck muscle reaction time and proprioception in patients with cervical spondylosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程先宽 

研究负责人：

程先宽 

Applicant：

Cheng Xiankuan 

Study leader：

Cheng Xiankuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13146003561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13146003561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengxiankuan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chengxiankuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-121-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen Road North, Fengtai District

经费或物资来源：

北京按摩医院

Source(s) of funding：

Beijing Massage Hospital

Target disease：

Department of brain diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究以推拿结合悬吊训练对颈椎病患者的颈部功能进行康复训练，借助颈部功能康复临床规范的功能康复评估方法、表面肌电与激光关节定位觉测试，观察中西医结合康复技术对颈部功能的影响，并进一步探讨其机理，为进一步临床深入研究及推广打基础。本课题从人体运动学的角度，对颈椎病患者进行推拿结合悬吊训练，是一个改良的康复疗法。同时通过主客观评估手段研究中西医结合康复训练技术，进行临床和相关理论研究，探索中西医结合康复训练技术的临床应用。  

Objectives of Study：

This study massage combined with sling exercise therapy on the neck of the function in patients with cervical spondylosis rehabilitation training, with the help of neck function rehabilitation clinical standard function rehabilitation evaluation methods, methods of electricity and laser joint positioning test, observation of Chinese and western medicine combined with rehabilitation technology's influence on the neck, and further explore the mechanism of the groundwork for the further clinical research and promotion. This topic from the Angle of human kinematics, for patients with cervical spondylosis massage combined with sling exercise therapy, is an improved rehabilitation therapy. At the same time, through subjective and objective evaluation methods to study the rehabilitation training technology of integrated traditional Chinese and Western medicine, clinical and relevant theoretical research, explore the clinical application of integrated traditional Chinese and Western medicine rehabilitation training technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中华人民共和国中医药行业标准中医骨伤科病症诊断疗效标准》诊断标准的颈椎病患者。
②患者能够且主观愿意配合并自愿签署知情同意书。
③无悬吊训练禁忌症和推拿禁忌症。
④年龄在20岁以上、70岁以下。

Inclusion criteria

① Patients with cervical spondylosis in accordance with the diagnostic criteria of the People's Republic of China standard of Traditional Chinese Medicine Industry standard of Traditional Chinese Medicine Orthopaedic Disease diagnosis and efficacy standard.
② The patient was able and willing to cooperate and sign the informed consent voluntarily.
③ No contraindications to suspension training and massage.
④ They are over 20 years old and under 70 years old.

排除标准：

①有相关悬吊训练禁忌症和推拿禁忌症。
②患者不能配合或主观不愿配合的。

Exclusion criteria：

① There are related contraindications to suspension training and massage.
② Patients can not cooperate or subjective unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-03 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

10

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

颈椎操

干预措施代码：

Intervention：

cervical spine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

massage

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿、悬吊训练

干预措施代码：

Intervention：

massage, suspension training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京博爱医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Methods of electricity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激光定位点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laser setting point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎主动关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active range of motion of cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎对日常生活活动影响量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical Spine Impact Scale on Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机数字表法生成随机号和组别，采用密封信封保存随机分配方案，按纳入病例的先后顺序根据信封内的分配方案入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used to generate random numbers and groups. Sealed envelopes were used to preserve the random allocation scheme, and patients were included in the group according to the allocation scheme in the envelope according to the sequence of included cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国残疾人联合会网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cdpf.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 23:33:48