ChiCTR1900023707 版本V1.1 版本创建时间2019/06/08 15:32:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-08 15:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

RDS预测NSCLC患者放化疗疗效的临床观察研究

Public title：

The predictive value of RDS for the radiotherapy or chemical therapy in non-small cell lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RDS预测NSCLC患者放化疗疗效的临床观察研究

Scientific title：

The predictive value of RDS for the radiotherapy or chemical therapy in non-small cell lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董颖 

研究负责人：

刘智华 

Applicant：

Dong Ying 

Study leader：

Liu Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13685786542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13807067275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dongy@shuwendx.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhihua812@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省德清经济开发区长虹中街333号3号楼

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

3rd Building, 333 Changhong Street, Deqing, Zhejiang, China

Study leader's address：

519 East Beijing Road, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

313200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江数问生物技术有限公司

Applicant's institution：

3rd Building, 333 Changhong Street, Deqing, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangxi Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

519 East Beijing Road, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi tumor hospital

Address：

519 East Beijing Road, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟采用RDS检测方法，分析RDS对放疗或铂类化疗疗效的预测价值，为有针对性地为肺癌治疗方案的选择提供科学依据，有助于实现个体化治疗。  

Objectives of Study：

This study intends to use RDS detection method to analyze the predictive value of RDS on the efficacy of radiotherapy or platinum chemotherapy. It will provide scientific evidence for the selection of targeted treatment for lung cancer and contribute to the realization of individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①≥18岁；
②经组织学或细胞学认定的原发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者；
③有可测量病灶;
④PS评分0-2分；
⑤预估生存期大于3个月；
⑥组织来源于患者肿瘤组织，并有完整病理学诊断数据，包括HE和IHC结果；

Inclusion criteria

1. Aged ≥18 years old;
2. Patients were diagnosed with primary non-small cell lung cancer (NSCLC) histologically or cytologically;
3. There are measurable lesions;
4. PS score 0-2;
5. The estimated survival time is more than 3 months;
6. The tissue was derived from the patient's tumor tissue with complete pathological diagnostic data including HE and IHC results.

排除标准：

①在28天内接受过细胞毒性化疗、放疗、临床试验性抗肿瘤药物；
②接受过异体骨髓移植或其他器官移植；
③病历资料不完全的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients received cytotoxic chemotherapy or radiotherapy within 28 days;
2. patients received allogeneic bone marrow transplantation or other organ transplantation;
3. Patients with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-17 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-17 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肿瘤 DNA 重组修复功能评估系统

Index test:

RDS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

primary non-small cell lung cancer (NSCLC) patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

RDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

肺或转移灶

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

Pulmonary or metastatic lesions

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-08 15:24:25