ChiCTR2100055076 版本V1.4 版本创建时间2022/07/14 20:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-03 13:23:22 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

Public title：

Clinical application of Immune compatible mini pig skin for Temporary Coverage of Severe and Extensive, Deep Partial and Full Thickness Burn Wounds

注册题目简写：

烧伤病人异种皮肤移植

English Acronym：

Skin Xenotransplant for patients with thermal burns

研究课题的正式科学名称：

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of Immune compatible mini pig skin for Temporary Coverage of Severe and Extensive, Deep Partial and Full Thickness Burn Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹立津 

研究负责人：

邹立津 

Applicant：

lijin zou 

Study leader：

lijin zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17704052361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17704052361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gangwang@geneomed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwang@geneomed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

Study leader's address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2021]临伦审031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文雄

Contact Name of the ethic committee：

wenxiong sun

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院

具体地址：

东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self fund

Target disease：

Burn

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性进行评估  

Objectives of Study：

We evaluate the safety and efficacy of skin of selective germline genome pigs for burned patients.

药物成份或治疗方案详述：

研究方案 （第1.0版） 项目名称（中文）：免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究 项目名称（英文）：Clinical application of Immune compatible mini pig skin for Temporary Coverage of Severe and Extensive, Deep Partial and Full Thickness Burn Wounds 试验用医疗器械名称：免疫兼容性小型猪皮肤 型号规格：5x5厘米/皮肤单位 研究单位：南昌大学第一附属医院 研究负责人：曾元临 申办者：南昌大学第一附属医院 2021-3-22 一、研究背景 转基因猪的器官大小和生理功能跟人类很接近且容易大量繁殖被认为是异种移植的理想来源。异种移植的最大的障碍在于免疫排斥包括超急性免疫排斥，急性体液免疫排斥，细胞免疫排斥和慢性免疫排斥反应。这些免疫排斥发生的基础在于猪的基因序列，要克服这些障碍必须对猪进行基因改造。目前已经有一些猪基因改造的策略和转基因猪问世。清除猪的乳糖抗原表位（alpha 1,3 gal epitopes）被认为是猪基因改造的基础,因为乳糖抗原表位是超急性排斥反应发生的启动抗原，超急性排斥反应可以在数分钟或者数小时即可以将异种移植物排斥。在清除猪的乳糖抗原表位的基础上的进一步的猪基因改造可以应对其他的排斥机制例如凝血不和，比如我们可以过度表达人补体激活通路的负性调控蛋白，也可以表达人内皮细胞蛋白C的受体蛋白，血色素加氧酶，血栓调节蛋白，等等。另外我们还可以对免疫排斥其他方面进行改造，比如过度表达人肿瘤坏死因子相关的凋亡诱导配体，HLA-E/Beta-2微球蛋白，CTLA-4 Ig等等。 在Cas9技术革命的推动下，含有多个转基因的猪可以更快的，更准确被制备。2018年美国FDA批准波士顿麻省总院开始进行烧伤病人基因改造猪－人异种皮肤移植一期临床。这项突破至少在概念上说明猪异种皮肤移植已经成为严重烧伤病人治疗现实措施（临时桥梁过渡性）。本研究将使用更为先进的转基因猪，在乳糖抗原表位敲除的基础上特别进行凝血兼容基因改造，可以进一步证明猪异种移植的安全性和有效性，提高实验动物皮肤移植移植物存活时间，使得猪异种移植进一步迈向实际的临床应用。 烧伤是最具毁灭性的创伤形式之一，也是全球主要的公共卫生危机之一（1,2）。烧伤是全球第四大创伤类型，仅次于交通事故、跌落以及人际暴力（3,4）。全球每年有6700万人被烧伤，其中300万人因此死亡。超过95％的致命烧伤发生在发展中国家。 烧伤病人自体正常皮肤移植是烧伤病人处理的有效手段。通过自体皮肤移植可以通过恢复皮肤生物屏障功能，阻止体液丢失，维持有效循环血量，维持水，电解质和酸碱平衡而避免烧伤病人出现多器官官功能衰竭和致命性感染。 但是在大面积严重烧伤病人，自体皮肤非常有限无法应用，所以需要各种临时烧伤创面覆盖治疗措施（1-8）。目前的这类治疗措施主要包括： I. 同种异体皮肤移植（尸体皮肤移植）：是目前大面积三度严重烧伤临时烧伤创面覆盖治疗的金标准，大约可以提供7天左右的桥梁治疗。同自体皮肤移植类似，同种异体移植皮肤在移植后2-3天皮肤全层血管化，发挥正常皮肤功能，可以挽救病人生命，在7-10天左右由于免疫排斥反应而逐渐被完全排斥，同时受体被致敏，第二次移植会在更短的时间发生。同种异体移植的缺点在于来源有限，价格昂贵，并有可能传播包括艾滋病在内的各种疾病（24）。 II. 自体来源的角质形成细胞（keratinocytes）和各种人工皮肤替代物试图解决上述问题，但疗效都不如同种异体皮肤移植。角质形成细胞细胞培养需要数周，仅能形成很薄，很脆弱的移植物，保护效果有限（10，13）。人工皮肤价格昂贵，需要血管长入（需要2-3周时间，9，14-18）才能发挥预防感染功能，也需要二期自体移植完成确定性治疗，主要应用在于非全层烧伤或非全层皮肤移植的辅助治疗（19-21）。来源于猪表皮的EZ Derm可以用于非全层皮肤烧伤，可以提供大约5-7天覆盖，之后因创面表皮化而脱落（22，23） III. 猪皮肤同人皮肤在结构和功能很接近，例如有结构相似的表皮嵴（rete ridge)，乳头层(papillary dermis)和毛囊分布密度（14，25-28），有潜力成为理想的严重烧伤病人临时烧伤创面覆盖治疗措施。相比尸体皮肤移植，猪皮几乎不携带人－猪共患病原体，而且猪可以饲养于无病原体环境，满足临床需求（29-31）。 IV. 历史上由于存在超急性排斥问题，野生型猪皮直接用于临床病人救治受限。人和非人灵长类血液中存在预先形成的抗体会识别猪细胞上的半乳糖抗原，野生猪皮移植后人血的预存抗体会立即攻击移植皮肤的血管内皮细胞，形成弥漫性毛细血管血栓（diffuse thrombotic microangiopathy),最终皮肤移植物无法再血管化，很快脱水，变干，无血管性坏死，无法替代正常皮肤功能，甚至成为细菌或者超级细菌的培养基（32，33）。 V. 为避免超急性排斥反应，2014年GGTA基因敲除（GalT KO)改造猪问世，使得猪皮临床应用成为可能。GalT KO猪－狒狒器官移植可以避免超急性排斥反应（35，36）。GAlT KO 猪－狒狒皮肤移植物可以达到狒狒同种异体移植物生存时间。目前小型猪皮肤已经FDA批准进行烧伤病人一期临床试验，正在招募6例烧伤病人。本研究在GGTA基因敲除基础上继续敲除猪的糖抗原(即B4Gal,Camh),并敲入人源蛋白，更好避免超急性排斥反应发生的同时，可以达到逃逸人自然杀伤细胞，巨噬细胞免疫细胞攻击，并可以一定程度同人凝血功能兼容。我们预实验提示多基因改造的猪皮－食蟹猴移植，移植物可以存活25天，大大超过同种异体移植时间，有潜力用于严重烧伤病人的处理。 参考文献 [1] Grunwald TB, Garner WL. Acute burns. Plast Reconstr Surg 2008 May;121(5):311e–9e. [2] Sheridan RL. Burn care: results of technical and organizational progress. J Am Med Assoc 2003;290(719). [3] Garner WL, Magee W. Acute burn injury. Clin Plast Surg 2005 Apr;32(2):187–93. [4] Sheridan RL. Comprehensive treatment of burns. Curr Probl Surg 2001;38(657). [5] Greenhalgh DG, Saffle JR, Holmes JH, Gamelli RL, Palmieri TLs, Horton JW. American burn association consensus conference to define sepsis and infection in burns. J Burn Care Res 2007 Nov–Dec;28(6):776–90. [6] Herndon DN, Tompkins RG. Support of the metabolic response to burn injury. Lancet 2004;363:1895. [7] Jewell L, Guerrero R, Quesada AR, Chan LS, Garner WL. Rate of healing in skin-grafted burn wounds. Plast Reconstr Surg 2007 Aug;120(2):451–6. [8] Chester DL, Balderson DS, Papini RP. A review of keratinocyte delivery to the wound bed. J Burn Care Rehabil 2004;25:266. [9] Lee LF, Porch JV, Spenler W, Garner WL. Integra in lower extremity reconstruction after burn injury. Plast Reconstr Surg 2008 Apr;121(4):1256–62. [10] Jones I, Currie L, Martin R. A guide to biological skin substitutes. Br J Plast Surg 2002;55:185. [11] Still JM, Law EJ, Craft-Coffman B. An evaluation of excision with application of autografts or porcine xenografts within 24 h of burn injury. Ann Plast Surg 1996;36:176–9. [12] Leon-Villapalos J, Eldardiri M, Dziewulski P. The use of human deceased donor skin allograft in burn care. Cell Tissue Bank 2010 Feb;11(1):99–104. [13] Pham C, Greenwood J, Cleland H, Woodruff P, Maddern G. Bioengineered skin substitutes for the management of burns: a systematic review. Burns 2007 Dec;33(8): 946–57. [14] Lineen E, Namias N. Biologic dressing in burns. J Craniofac Surg 2008 July;19(4):923–8. [15] Sheridan R. Closure of the excised burn wound: autografts, semipermanent skin substitutes, and permanent skin substitutes. Clin Plastic Surg 2009;36:643–51. [16] Wong VW, Gurtner GC. 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Nat Med Jan 2005;11(1): 29–31. 二、研究目的 对免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性进行评估 三、研究概况 3.1整体的研究设计和计划 3.2试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有） 3.3 研究人群 3.3.1入选标准 1. 病人或者法律授权代理人书面同意书 2. 年龄大于18岁 3. 男性或者无生育潜力女性 女性必须是: 天然绝经：定义≥55岁，停经≥1 年或者小于55岁，卵泡刺激激素 (FSH) ≥40.0 IU/L;或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管节扎 4. 总烧伤面积<30% 深II或III度烧伤 5. 烧伤创面需要手术切除 6. 烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖 7. 先前没有接受同种异体皮肤移植, 8. 烧伤创面不位于面部 3.3.2排除标准 1. 妊娠和哺乳期妇女 2. 艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况 3. 正在使用免疫抑制剂 1） 抗肿瘤药物 2） 高剂量激素> 10 mg 强的松龙 3） 肿瘤坏死因子抑制剂 4） 钙素抑制剂（环孢菌素，他克莫司等） 5） 其他抗细胞增生或者免疫抑制剂 4. 青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史 5. 5年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基地或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选。 6. 3天前实验临床试验性药物病人 7. 先前接受过猪源或者其他异种组织产品 包括但不限于：戊二醛固定猪或者牛源心脏生物瓣膜；戊二醛固定猪皮产品 8. BMI > 40 kg/m2 9. HbA1c ≥ 7.0% 10. 30天内使用糖皮质激素包括吸入 11. 电击伤或者化学性烧伤 12. 终末期肾病 定义为 MDRD CrCl < 15 mL/min, 或者正在接受长期透析 13. Child-Pugh Score C肝功能病人. 14. 3个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI, CABG,颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病 ，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病 15. 影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病 16. 合并溶血性贫血 17. 研究者认定的长期营养不良 18. 显著肺功能失代偿 19. 皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者INR > 2 20. 治疗前有创面感染 21. 有脓毒血症和或合并有器官功能受损 22. 急性肺损伤 23. 预期寿命短于180天 3.3.3中途退出标准 1.病人主动退出 2.烧伤创面出现感染 3.4病例数及分组方法 烧伤病人6例，创面清创后使用5x5厘米基因修饰小型猪皮肤临时覆盖，常规包扎创面及换药。 3.5 终点指标 1. 安全性和有效性： 1. 观测时间：3个月 2. 指标：发生创面感染等不良事件的病人数 3. 全身：术前1天、术后1天、2天、7天、14天、1月和3月检查血常规，肝肾功能 2. 临床相关疗效评估 1.观察时间：前4周每天观察，4周后第3个月观察 2.观察指标：分析产品桥梁生物屏障的质量和持续的时间 两名研究者分别使用临床创面评分表（Branski et al 2011）对移植物的移位、移植物的粘附性、肉芽生长情况、过度肉芽生长情况、血肿、纤维素沉积进行量化评分。 临床创面评分表 3.组织学检查：术后14天取移植物中间标本进行HE染色从而完成组织学和病理学评估。 3. 本临床试验年龄适应性：18周岁以上 4. 本临床试验性别要求：无性别要求 5. 临床试验的预期总体持续时间及其确定理由：3个月，1个月后临时覆盖结束，进行确定性治疗，2个月随访 四、不良事件观察 4.1 不良事件 烧伤创面出现感染，发生率低。 4.2不良事件的记录及报告途径 受试者治疗过程中可能发生临床不良事件，一旦发生不良事件，应在病例报告表上详细记录不良事件的发生时间、临床表现、处理经过和持续时间、转归以及与药物的关系；出现实验室检查异常者，须随访患者至检查结果恢复正常，或至使用前水平，或确定与试验药物无关。发生严重不良事件应填写严重不良事件表，并在24小时内报告申办者、伦理委员会、CFDA安监司和卫生行政部门。 五、统计分析 6例病人，非随机对照试验，仅做观察性指标进行安全性和有效性评估 六、研究相关伦理学 6.1伦理委员会审核 本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关的资料必须提交伦理委员会，获得伦理委员会书面批准后方可正式开展研究。研究者必须至少每年（如果适用）向伦理委员会提交研究年度报告。在研究中止和/或完成时，研究者必须书面通知伦理委员会；研究者必须及时向伦理委员会报告所有研究工作中发生的变化（如方案和/或知情同意数的修订），并且在未获得伦理委员会批准之前不得执行这些变动，除非是为了消除对受试者明显且直接的风险而做出的变更。在发生这类情况时，将通知伦理委员会。 6.2知情同意 6.2.1获得知情同意的程序 研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理解的并且经伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意书之前，受试者不得入组。 在受试者参与期间，将向受试者提供所有更新版本的知情同意书以及书面信息。知情同意书应作为临床试验的重要文档保留备查。 七、 保密措施 通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。 八、研究项目的预期进度和完成日期 2021年4月1日-2022年3月31日 2021年4月-2021年6月：完成2例 2021年7月-2021年9月：完成2例 2021年10月-2021年12月：完成2例 2022年1月-2022年3月：总结资料 研究者声明 我同意： 1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。 2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，按时完成临床试验报告。 3.试验用医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验用医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。 4.允许申办者授权或派遣的监查员、核查员和监管部门对该项临床试验进行监查、核查和检查。 5.严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。 我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。 申办者意见 签名（盖章） 　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 研究者意见 　　　　　　　　　　　　　　　　 签名 　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　 医疗器械临床试验机构意见 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　 　签名（盖章）　 　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病人或者法律授权代理人书面同意书
2. 年龄大于18岁
3. 男性或者无生育潜力女性
女性必须是: 天然绝经：定义≥55岁，停经≥1 年或者小于55岁，卵泡刺激激素 (FSH) ≥40.0 IU/L;或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管节扎
4. 总烧伤面积<30% 深II或III度烧伤
5. 烧伤创面需要手术切除
6. 烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖
7. 先前没有接受同种异体皮肤移植,
8. 烧伤创面不位于面部

Inclusion criteria

The subject provides written informed consent to participate in this study
Males or females age greater than 18 years old
Females must have a negative serum pregnancy test at Screening and at Baseline and must not be nursing
Male and female subjects must agree to use a protocol-approved method of contraception for a minimum of 3 months following Xeno-Skin? placement, which includes a barrier method plus one or more of the following:
Hormonal contraceptives (e.g., birth control pills, skin patches, vaginal rings, and the Depo- Provera shot)
Intrauterine device (IUD)
Male or female condoms with spermicide
Diaphragm with spermicide
Permanent tubal occlusive birth control system
Total Body Surface Area (TBSA) <30%, to include deep-partial thickness or full-thickness burn wounds
Burn injuries would otherwise require debridement and tangential excision
Burn injury requiring temporary grafting with human cadaver allograft skin, based on clinical judgment prior to definitive wound closure via autologous grafting
Sufficient area of burn wound for Xeno-Skin placement and not located on face or hands or having an engraftment site centered on high-impact areas such as joints, weight-bearing areas (e.g. soles of feet), or the inguinal region, per Investigator's judgment

排除标准：

1. 妊娠和哺乳期妇女
2. 艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况
3. 正在使用免疫抑制剂
1） 抗肿瘤药物
2） 高剂量激素> 10 mg 强的松龙
3） 肿瘤坏死因子抑制剂
4） 钙素抑制剂（环孢菌素，他克莫司等）
5） 其他抗细胞增生或者免疫抑制剂
4. 青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史
5. 5年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基地或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选。
6. 3天前实验临床试验性药物病人
7. 先前接受过猪源或者其他异种组织产品
包括但不限于：戊二醛固定猪或者牛源心脏生物瓣膜；戊二醛固定猪皮产品
8. BMI > 40 kg/m2
9. HbA1c ≥ 7.0%
10. 30天内使用糖皮质激素包括吸入
11. 电击伤或者化学性烧伤
12. 终末期肾病
定义为 MDRD CrCl < 15 mL/min, 或者正在接受长期透析
13. Child-Pugh Score C肝功能病人.
14. 3个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI, CABG,颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病 ，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病
15. 影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病
16. 合并溶血性贫血
17. 研究者认定的长期营养不良
18. 显著肺功能失代偿
19. 皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者INR > 2
20. 治疗前有创面感染
21. 有脓毒血症和或合并有器官功能受损
22. 急性肺损伤
23. 预期寿命短于180天

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women
Documented history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other condition(s) that in the opinion of the Investigator may compromise patient safety or study objectives
Immunosuppressive medication regimens e.g. antineoplastics, high dose steroids (> 10 mg prednisone/day), TNF alpha inhibitors, calcineurin inhibitors (cyclosporine, tacrolimus), anti-proliferative agents, and other immunomodulators
Known allergy to penicillins (such as ampicillin), ceftazidime or aztreonam, glycopeptide antibiotics (such as vancomycin) or amphotericin B
Active malignancy, including those requiring surgery, chemotherapy, and/or radiation in the past 5 years. Non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ are allowed
Use of any experimental or investigational drugs within 30 days prior to placement of Xeno-Skin?
Previously received a porcine or other xenogeneic tissue product, including but not limited to: glutaraldehyde fixed porcine or bovine bioprosthetic heart valve replacements and glutaraldehyde fixed porcine dermal matrix (e.g., EZ Derm)
BMI > 40 kg/m2
HbA1c ≥ 7.0%
Treatment with systemic corticosteroids within 30 days before screening (not including inhaled steroids)
Electrical, chemical, or radiation burns
History of chronic end stage renal disease defined as an MDRD CrCl < 15 mL/min, or receiving chronic dialysis
History of chronic liver disease or cirrhosis (Child-Pugh Score C). Evidence of acute or chronic hepatitis B infection based on documented HBV serology testing
Known documented history of Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes or varicella zoster Note: Successfully treated hepatitis C patients without evidence of end stage liver disease is allowed. If HCV antibody reactive, then HCV RNA must be undetectable.
Recent (within 3 months prior to study enrollment) MI, unstable angina leading to hospitalization, uncontrolled, CABG, PCI, carotid surgery or stenting, cerebrovascular accident, transient ischemic attack (TIA), endovascular procedure or surgical intervention for peripheral vascular disease or plans to undergo a major surgical or interventional procedure (eg, PCI, CABG, carotid or peripheral revascularization)
Presence of venous or arterial vascular disorder directly affecting the area of burn wound
Pre-existing haemolytic anemia
Chronic malnourishment as determined by Investigator
Significant pulmonary compromise
Systemic anticoagulation at the time of treatment or INR > 2
Documented evidence of wound infection at Screening or Baseline
Evidence of sepsis and/or end organ damage
Acute lung injury
Life expectancy of less than 180 days
Subject who is unable to self-consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-13 00:00:00至 To 2023-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2024-03-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

创面清创后使用5x5厘米基因修饰小型猪皮肤临时覆盖，常规包扎创面及换药

干预措施代码：

Intervention：

After wound debridement, use 5x5 cm genetically modified miniature pig skin to temporarily cover, and routinely bandage the wound and change dressings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiaty A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生创面感染等不良事件的病人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients with adverse events such as wound infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分析产品桥梁生物屏障的质量和持续的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analyze the quality and duration of product bridge biological barriers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按病人就诊时间，即住院号随机处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Register Number to decide

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.cdyfy.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.cdyfy.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:36:39