ChiCTR2100055073 版本V1.3 版本创建时间2022/07/14 19:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-14 19:38:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维组学的早期肺癌精准诊断及个体化预测研究

Public title：

Precision diagnosis and individual prediction of early lung cancer based on multidimensional omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维组学的早期肺癌精准诊断及个体化预测研究

Scientific title：

Precision diagnosis and individual prediction of early lung cancer based on multidimensional omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XJ2021001001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰克 

研究负责人：

周鹏 

Applicant：

Liu Jieke 

Study leader：

Zhou Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13458630856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880227322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu.jieke@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

penghyzhou@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.sichuancancer.org/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.sichuancancer.org/

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

55 the Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

55 the Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2021-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李婷媛

Contact Name of the ethic committee：

Li Tingyuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 the Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 the Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

55 the Fourth Section of Renmin Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省肿瘤医院临床科学家支持计划（XJ2021001001）

Source(s) of funding：

Supporting Program for Clinical Scientists of Sichuan Cancer Hospital (XJ2021001001)

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟联合多维组学技术，利用低剂量CT影像组学、检验组学及基因检测大数据构建人工智能模型，建立一套融合多维组学信息的肺结节及早期肺癌精准诊断及个体化预测解决方案，实现肺癌早筛早诊、性质判定、手术决策、预后评估等任务，提高早期肺癌的精准临床诊疗水平。  

Objectives of Study：

It is planned to combine multi-dimensional omics technology to build an artificial intelligence model using low-dose CT imaging omics, test omics and genetic testing big data, establish a set of accurate diagnosis and individualized prediction solutions for pulmonary nodules and early-stage lung cancer that integrates multi-dimensional omics information to realize the tasks of early screening and early diagnosis of lung cancer, nature determination, surgical decision-making, and prognosis evaluation, and improve the precision clinical diagnosis and treatment of early-stage lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.低剂量CT肺癌筛查肺结节患者；
2.经手术治疗，有术前检验指标及术后病理组织学结果（含基因检测结果）。

Inclusion criteria

1. Low-dose CT lung cancer screening patients with pulmonary nodules;
2. After surgical treatment, there are preoperative test indicators and postoperative histopathological results (including genetic test results).

排除标准：

1.近5年有癌症病史（非黑色素性皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌除外）；
2.不能耐受可能的肺癌切除手术；
3.罹患严重影响生命的疾病。

Exclusion criteria：

1. A history of cancer in the past 5 years (except non-melanoma skin cancer, cervical carcinoma in situ, and localized prostate cancer);
2. Inability to tolerate possible lung cancer resection;
3. Suffering from a serious life-threatening disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

低剂量CT影像，检验指标，基因检测结果。

Index test:

Images of low-dose CT, laboratory test indexes, genetic testing indexes.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

在我院手术且经组织病理学诊断正式的肺结节患者。

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with a formal pulmonary nodule diagnosed by histopathology at our hospital.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节组织病理诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological diagnosis of pulmonary nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低剂量CT影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Images of low-dose CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检验指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory test indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic testing indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度，敏感度，特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, sensitivity, specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺结节

组织：

Sample Name：

Pulmonary nodule

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Without randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随论文发表而共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

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数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:12:16