ChiCTR2100055071 版本V1.2 版本创建时间2022/07/14 18:57:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-14 18:55:25 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂II期探索性临床研究

Public title：

A single-arm phase II exploratory clinical study of sintilimab combined with anlotinib in the second-line application of unresectable or metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应 用的单臂II期探索性临床研究

Scientific title：

A single-arm phase II exploratory clinical study of sintilimab combined with anlotinib in the second-line application of unresectable or metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘增军 

研究负责人：

朱栋元 

Applicant：

Liu Zengjun 

Study leader：

Zhu Dongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15269160861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17653115630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzengjun2604892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudy75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号少见肿瘤科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号少见肿瘤科

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2021-191-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

部分自筹，部分正大天晴公司和信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Part of self-raised, part of Chia Tai Tianqing Company and Innovent Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Soft tissue sarcoma and osteosarcoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of sintilimab combined with anlotinib in the second-line application of unresectable or metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75 岁；
2.病理学确诊为软组织肉瘤或骨肉瘤，具有可测量病灶（满足RECIST 1.1 标准）；
3.一线标准化疗后经评估病情进展，基于影像学测定存在远处转移或无法手术完全切除的患者；
4.一二线治疗腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤、高分化/去分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等不适宜化疗的特殊类型软组织肿瘤患者；
5.未接受过免疫及靶向治疗；
6.任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测；
7. ECOG PS： 0-1 分；
8.患者预计生存期≥3 月；具有全身治疗指征，且无禁忌症；
9.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years;
2. Pathologically diagnosed as soft tissue sarcoma or osteosarcoma with measurable lesions (meeting RECIST 1.1 criteria);
3. Patients with distant metastasis or inoperable complete resection based on imaging findings after assessment of disease progression after first-line standard chemotherapy;
4. First- and second-line treatment of acinar soft tissue sarcoma, extraskeletal mucinous chondrosarcoma, well-differentiated/dedifferentiated liposarcoma, clear cell sarcoma, inflammatory myofibroblastic tumor and other special types of soft tissue tumors that are not suitable for chemotherapy;
5. Have not received immune and targeted therapy;
6. Any PD-L1 status; patients can receive tumor tissue genetic testing;
7. ECOG PS: 0-1 points;
8. The patient's expected survival period is >=3 months; there are indications for systemic treatment, and there are no contraindications;
9. The patient can understand and sign the informed consent form (when the subject is incapacitated, it will be signed by his legal representative).

排除标准：

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2. 需要全身治疗的活动性感染；
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
（1）NYHA2 级以上心力衰竭；
（2）不稳定型心绞痛；
（3）1 年内发生过心肌梗死；
（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
（5）QTc>450ms （男性），QTc>470ms （女性）；
4. 在研究治疗前14天内需要使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物；
5. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
6. 前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体及抗血管生成靶向治疗；
7. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
8. 妊娠期或哺乳期妇女；
9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

Exclusion criteria：

1. The patient has any active autoimmune disease or has a history of autoimmune disease;
2. Active infection requiring systemic treatment;
3. There are clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled, such as:
(1) Heart failure of NYHA grade 2 or above;
(2) Unstable angina;
(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;
(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias require treatment or intervention;
(5) QTc>450ms (male), QTc>470ms (female);
4. Requires cortisol (>10 mg/day prednisone or equivalent) or other systemic immunosuppressive drugs (except inhaled or topical corticosteroids) within 14 days prior to study treatment or prednisone at doses greater than 10 mg/day or equivalent in replacement therapy;
5. Patients with past and current objective evidence of interstitial lung disease;
6. Previously received PD-1, PD-L1, CTLA-4 and other antibodies and anti-angiogenesis targeted therapy;
7. Less than 4 weeks before the study medication or possibly inoculated with live vaccine during the study period;
8. Pregnant or lactating patients;
9. Known history of human immunodeficiency virus (HIV);
10. Known active hepatitis B or C;
11. Patients with known mental illness or substance use disorder;
12. According to the judgment of the researcher, the patients have other factors that may cause the study to be terminated halfway. If there is a serious abnormal laboratory test, accompanied by family or social factors, it will affect the safety of the patients, or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

sintilimab in combination with anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:07:23