ChiCTR2100055071 版本V1.1 版本创建时间2022/07/14 18:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-14 18:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的单臂II期探索性临床研究

Public title：

A single-arm phase II exploratory clinical study of sintilimab combined with anlotinib in the second-line application of unresectable or metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应 用的单臂II期探索性临床研究

Scientific title：

A single-arm phase II exploratory clinical study of sintilimab combined with anlotinib in the second-line application of unresectable or metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘增军 

研究负责人：

朱栋元 

Applicant：

Liu Zengjun 

Study leader：

Zhu Dongyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15269160861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17653115630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzengjun2604892@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhudy75@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号少见肿瘤科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号少见肿瘤科

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2021-191-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

部分自筹，部分正大天晴公司和信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

partly self-funded，partly provied by and innovent biologics Inc

Target disease：

soft tissue Sarcoma and osteosarcoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗联合安罗替尼在手术不可切除或转移性软组织肉瘤及骨肉瘤二线应用的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of sintilimab plus anlotinib for the second-line treatment of locally unresectable /metastatic soft tissue sarcoma and osteosarcoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75 岁
2. 病理学确诊为软组织肉瘤或骨肉瘤，具有可测量病灶（满足
RECIST 1.1 标准）；
3. 一线标准化疗后经评估病情进展，基于影像学测定存在远处转移
或无法手术完全切除的患者；
4.一二线治疗腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤、高分化/去
分化脂肪肉瘤、透明细胞肉瘤、炎性肌纤维母细胞瘤等不适宜化疗的
特殊类型软组织肿瘤患者。
5.未接受过免疫及靶向治疗；
6.任何 PD-L1 状态；患者可接受肿瘤组织基因检测；
7. ECOG PS： 0-1 分；
8.患者预计生存期≥3 月；具有全身治疗指征，且无禁忌症；
9.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代
理人代签）。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years.
2.Pathologically confirmed soft tissue sarcoma or osteosarcoma with measurable disease according to the RECIST1.1
3.locally unresectable /metastatic soft tissue sarcoma or osteosarcoma patients progressed after first-line standard chemotherapy
4.Some specific types of sarcoma that are?not?suitable?for chemotherapy, such as alveolar soft part sarcoma, extra-skeletal myxoid chondrosarcoma, well-differentiated/dedifferentiated liposarcoma, clear cell sarcoma and ?inflammatory myo-fibroblastic tumor can be enrolled at the first or second line treatment setting.
5.Patients have never accepted Immuno-checkpoint inhibitor or any angiogenesis inhibitors.
6.Any PDL1 expression status. Tumor tissues are available for genetic analysis.
7.ECOG/PS 0-1.
8.Estimated survive≥3months. Systemic treatment are indicated. No contraindications are present.
9.The patient can understand and sign the informed consent form. When the patients are incapacitated, the legal representative will sign the informed consent form.

排除标准：

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
2. 需要全身治疗的活动性感染；
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上
心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4） 有
临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）；
4. 在研究治疗前14天内需要使用皮质醇（大于10毫克/天强的松或等
效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除
外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物；
5. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者；
6. 前期接受过 PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体及抗血管生成靶向治疗；
7. 研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
8. 妊娠期或哺乳期妇女；
9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史；
10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者；
12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因
素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到
受试者的安全，或资料及样品的收集；

Exclusion criteria：

1.Any history of active immunity or autoimmune disease.
2.Active infections that require systemic treatment.
3.Patients with any of the following uncontrolled cardiovascular diseases : 1) grade III or IV heart failure defined by the New York Heart Association (NYHA) functional grading system; 2)
unstable?angina?pectoris; 3) myocardial?infarction within the past one year; 4) Supra-ventricular or ventricular arrhythmias require treatment; 5) QTc interval :≥450 ms in men , ≥470 ms in women.
4.Treatment with systemic corticosteroids (＞10 mg/day prednisone or equivalent, excluding topical corticosteroids by nose spray or inhalation) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study drug.
5.Patients with interstitial lung disease.
6.Patients have ever accepted any immuno-checkpoint inhibitors or any angiogenesis inhibitors.
7.Live vaccines within 4 weeks prior to or during the treatment.
8.Pregnant or lactating women.
9.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
10.Known active HBV or HCV infection;
11.Patients with a history of psychotropic substance abuse or mental disorders;
12.?There are evidences of abnormal laboratory values, family or social factors, that may interfere with the trial, prevent the collections of data or sample, or threaten the safety of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

sintilimab in combination with anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:07:23