ChiCTR1800020308 版本V1.3 版本创建时间2022/07/13 16:38:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020308 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-21 11:16:05 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下静脉自控镇痛联合硬膜外镇痛可否改善开腹术后镇痛质量和早期康复：随机、对照、单中心的临床研究

Public title：

A randomized controlled trial for PCIA combined with TEA to improve the quality of analgesia and early rehabilitation after abdominal open surgery within ERAS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下静脉自控镇痛联合硬膜外镇痛可否改善开腹术后镇痛质量和早期康复的临床观察研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for PCIA combined with TEA to improve the quality of analgesia and early rehabilitation after abdominal open surgery within ERAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐雯雯 

研究负责人：

安珂 

Applicant：

Xu Wenwen 

Study leader：

An Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15521281724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800037306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

787309039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anke2002wh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2018]256号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

ChuRong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Dept. of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Postoperative analgesia after open surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过将静脉自控镇痛（PCIA）联合胸段硬膜外镇痛（TEA）镇痛方式 与单纯硬膜外镇痛（TEA）对比， 探究静脉联合硬膜外镇 痛方式在ERAS目标下改善开腹术后镇痛质量和早期康复的可行性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare PCIA plus TEA with TEA alone, to explore the feasibility of PCIA combined with TEA improve the quality of analgesia and facilitate early rehabilitation after laparotomy under the goal of ERAS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病人年龄20-75岁；
ASA分级：I-II级；BMI：18-27;
计划进行开腹手术；
计划实施ERAS管理；
有能力进行交流沟通，充分理解并同意试验要求；

Inclusion criteria

1. Patients aged 20–75 years;
2. American Society of Anesthesiologists physical status class I-II;
3. BMI18-27;
4. The patients who will undergoing open surgery;
5. The Patients plan to implement ERAS management;
6. The patients who are assessed for study eligibility and fully understand and agree to the test requirements.

排除标准：

1.硬膜外镇痛存在禁忌症，排除脊柱疾病/手术史；
2.拒绝接受TEA或者PCIA；
3.沟通存在障碍；
4.相关药物过敏史；阿片类药物耐受；术前存在长期的慢性疼痛者

Exclusion criteria：

1. Contraindications for TEA, with history of spine disease/surgery;
2. Refuse analgesic treatment;
3. Lack of ability to understand the use of pain assessment scales and the PCA device;
4. Known allergy, sensitivity, or contraindication to opioid and non-opioid analgesic drugs; Known Opioid toleranceKnown Long-term chronic pain before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-10-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TEA+PCIA组

样本量：

42

Group：

TEA+PCIA group

Sample size：

干预措施：

采用硬膜外镇痛联合静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Epidural analgesia was combined with intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

TEA组

样本量：

42

Group：

TEA group

Sample size：

干预措施：

硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain visual analog scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6、24、48、72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6、24, 48, 72 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of first mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flatus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总的阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sum of opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Effects Rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of first oral intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of removal of the urinary catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组成员通过SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated from SPSS by Members of the research group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在需要时可通过邮件联系本研究的研究员获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All date of this article was available whenever email sent to the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Tha raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-23 16:57:37