ChiCTR1900023659 版本V1.0 版本创建时间2019/06/06 22:04:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-05 23:19:52 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PTR-MS的大样本肺癌呼吸分析标志物研究

Public title：

Breath analysis markers of large sample lung cancer based on PTR-MS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PTR-MS的大样本肺癌呼吸分析标志物研究

Scientific title：

Breath analysis markers of large sample lung cancer based on PTR-MS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

孙美秀 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Meixiu Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13502110215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13752432610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljinga1118@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meixiu_sun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区白堤路236号生物医学工程研究所

研究负责人通讯地址：

天津市南开区白堤路236号生物医学工程研究所

Applicant address：

236 Baidi Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

236 Baidi Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院生物医学工程研究所

Applicant's institution：

Institute of Biomedical Engineering, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院生物医学工程研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Biomedical Engineering, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

bc2019053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院C座6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, block C, huanhu west cancer hospital, hexi district,Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院生物医学工程研究所

Primary sponsor：

Institute of Biomedical Engineering, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区白堤路236号生物医学工程研究所

Primary sponsor's address：

236 Baidi Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Address：

Huanhu Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院 北京协和医学院 生物医学工程研究所

具体地址：

天津市南开区白堤路236号生物医学工程研究所

Institution
hospital：

Institute of Biomedical Engineering, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Address：

236 Baidi Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

CAMS Initiative for Innovative Medicine (CAMS-I2M)

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

采用结合大规模肺癌呼吸气体数据库的建立，通过机器学习算法智能筛选与早期肺癌相关的高特异性生物化学标志物，突破机器嗅觉技术在肺癌早期诊断的临床应用瓶颈，实现“一口气快速无创早期诊断肺癌”  

Objectives of Study：

Combined with the establishment of large-scale lung cancer breath gas database, intelligent screening of high specific biochemical markers related to early lung cancer through machine learning algorithm is adopted to break through the bottleneck of the clinical application of machine olfactory technology in early lung cancer diagnosis and achieve "rapid non-invasive early lung cancer diagnosis with one breath".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）组织活检确诊为肺癌；2）签署知情同意书者

Inclusion criteria

1) Lung cancer diagnosed by biopsy;
2) Patients who sign the informed consent.

排除标准：

1) 计划怀孕或已怀孕的妇女。

Exclusion criteria：

1) Women who are planning to become pregnant or who are already pregnant

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-17 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-17 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

电子计算机断层扫描;组织活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CT(Computed Tomography); biopsy examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

质子转移反应-飞行时间质谱仪

Index test:

PTR-TOF-MS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺癌患者

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Lung cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺部包块患者

例数:

Sample size:

500

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Lung lesions patients

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

专科三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸气体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composition of breathing gas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼吸气体

组织：

Sample Name：

Breath gases

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-05 23:19:52