ChiCTR2100055027 版本V1.4 版本创建时间2022/07/10 15:41:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-10 15:39:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可吸收胶原膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial of the safety and efficacy of absorbable collagen membranes for alveolar bone defect repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可吸收胶原膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, controlled, non-inferiority clinical trial of the safety and efficacy of absorbable collagen membranes for alveolar bone defect repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳勤 

研究负责人：

王霄 

Applicant：

Zhang Yanqin 

Study leader：

Wang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18613867249

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18511154321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10 57621925

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyanqin@yhbiomax.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bysywangxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区科创东五街2号光联工业园5号厂房一层

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

2 5th Kechuang Street East, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京银河巴马生物技术股份有限公司

Applicant's institution：

Beijing YH Biomax Biologic Technologies CO.,LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（040-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

enterprise self-financed

Target disease：

alveolar bone defects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证可吸收胶原膜用于牙槽骨缺损修复的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of absorbable collagen membrane for alveolar bone defect repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
2.单颗牙齿（至少有1个邻牙）需要拔除者；
3.拔牙后骨壁无缺损或单侧骨壁缺损者；
4.自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, gender is not limited;
2. A single tooth (at least one adjacent tooth) needs to be extracted;
3. No bone wall defect or unilateral bone wall defect after tooth extraction;
4. Those who volunteered to participate in this clinical trial and signed the informed consent.

排除标准：

1.能够导致口腔影像学检测伪影（如：金属义齿、烤瓷牙等）者；
2.由侵袭性、恶性骨肿瘤所致牙槽骨缺损者；
3.颊侧骨板开窗者；
4.颊侧骨缺损高度超过根长的2/3者；
5.拔牙后牙槽突骨折者；
6.局部存在炎症者，包括未治疗的牙周疾病；
7.试验牙齿和邻牙存在未治疗的急性牙根尖周炎；
8.控制不佳的糖尿病患者（经药物控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）；
9.肝肾功能不全或异常的患者（ALT、AST＞正常值上限1.5倍，肌酐超过正常值上限且研究者判断有临床意义）；
10.近3个月有头部或颈部的局部放疗史者；
11.有出血倾向或凝血功能障碍疾病者；
12.近3个月内接受过或正在接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗者，包括降钙素、甲状旁腺素、双膦酸盐类药物、类固醇类激素类药物、免疫抑制剂以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物；
13.吸毒、酗酒、药物滥用或自述吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草每天＞10支者；
14.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理者；
15.已知对牛源物或异种蛋白质过敏者；
16.患有全身系统性疾病未得到控制不能施行植骨手术者；
17.妊娠/哺乳期女性或半年内有妊娠计划的患者；
18.3个月内参加过或正在参加其他药物/器械临床试验的患者；
19.研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who can cause artifacts in oral imaging detection (such as metal dentures, porcelain teeth, etc.);
2. Patients with alveolar bone defects caused by aggressive and malignant bone tumors;
3. Buccal bone plate fenestration;
4. The height of the buccal bone defect exceeds 2/3 of the root length;
5. Patients with alveolar process fracture after tooth extraction;
6. Those with local inflammation, including untreated periodontal disease;
7. There is untreated acute apical periodontitis in the test teeth and adjacent teeth;
8. Poorly controlled diabetic patients (fasting blood glucose is still >=8.0 mmol/L after drug control);
9. Patients with insufficiency or abnormal liver and kidney function (ALT, AST > 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine exceeds the upper limit of normal value and the investigator judges it to be clinically significant);
10. Patients with a history of local radiotherapy on the head or neck in the past 3 months;
11. Those with bleeding tendency or coagulation disorders;
12. Those who have received or are receiving drug therapy that may affect or promote bone metabolism in the past 3 months, including calcitonin, parathyroid hormone, bisphosphonates, steroid hormones, immunosuppressants and other drugs that researchers believe may affect bone metabolism;
13. Drug, alcohol, drug abuse or self-reported smoking/tobacco equivalents/chewing tobacco >10 cigarettes per day;
14. Physical or mental impairments affecting oral hygiene care;
15. Those who are known to be allergic to bovine sources or xenogeneic proteins;
16. Those with uncontrolled systemic diseases who cannot perform bone graft surgery;
17. Pregnant/lactating patients or patients who have a pregnancy plan within six months;
18. Patients who have participated in or are participating in clinical trials of other drugs/devices within 3 months;
19. The investigator believes that other patients are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-22 00:00:00至 To 2023-02-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-17 00:00:00 至 To 2022-07-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用可吸收胶原膜

干预措施代码：

Intervention：

Use absorbable collagen membranes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用口腔可吸收生物膜

干预措施代码：

Intervention：

Using oral absorbable biofilms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽骨高度的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the height change value of alveolar ridge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲/single-blind

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后五年；网络平台共享；ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Five years after the end of the trial;Network Platform Sharing; ResMan Research Manager (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF(Case Record Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 15:42:54