ChiCTR2100054488 版本V1.2 版本创建时间2022/07/08 17:04:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-08 17:00:13 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

[18F]D3FSP正电子显像剂在阿尔茨海默病诊断及疗效评估中的应用

Public title：

Application of [18F]D3FSP positron imaging agent in the diagnosis and efficacy evaluation of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究靶向淀粉样蛋白正电子显像剂[18F]D3FSP（[18F]D3-AV45）的临床应用价值

Scientific title：

To study the clinical application value of targeting amyloid positron imaging agent [18F]D3FSP ([18F]D3-AV45)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵睿玥 

研究负责人：

王欣璐 

Applicant：

Zhao Ruiyue 

Study leader：

Wang Xinlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18402016382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13226616001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaory2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

71Lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦理2021第61号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Research Project Review Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

余加达

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jiada

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

越秀区沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Target disease：

Alzheimer disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

此研究旨在探索一种新型靶向淀粉样蛋白的正电子显像剂[18F]D3FSP，在阿尔茨海默病诊断及疗效评估中的应用  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the application of a novel PET imaging agent [18F]D3FSP, which targeting amyloid protein, in the diagnosis and therapeutic effect evaluation of Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊AD或疑似诊断为AD的患者;
2.患者一般状况尚可，可耐受PET检查者;
3.一定数量健康志愿者。

Inclusion criteria

1.Patients should be diagnosed with Alzheimer's disease of "possible" or "probable" AD;
2.The general condition of the patient is fair and can tolerate PET examination;
3.Healthy volunteers.

排除标准：

1.半年内有生育要求等不能承受辐射风险者;
2.对放射性示踪剂([18F]D3FSP)或类似化学结构物质有过敏反应者。

Exclusion criteria：

1.Those who cannot bear radiation risk within half a year due to childbirth requirements;
2.Previous allergic reaction to the radiotracer ([18F]D3FSP) or substances of similar chemical structure or excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-15 00:00:00至 To 2026-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

阿尔茨海默病临床诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnostic criteria for Alzheimer's disease

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

淀粉样蛋白沉积

Index test:

Amyloid deposits

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

确诊AD或疑似诊断为AD的患者及健康人群

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed or suspected AD and healthy people

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准化摄取比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

normalized uptake ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn，试验完成后6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn, within six months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由医院 HIS 系统管理。 影像资料由核医学科报告系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be mainly managed by HIS system. The imaging data will be managed by the nuclear medicine report system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-18 17:25:52