ChiCTR2100054331 版本V1.3 版本创建时间2022/07/06 22:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-06 22:07:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

此为补注册，需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

Public title：

A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-cycle, two-sequence, crossover bioequivalence study to evaluate the effects of the test preparation apremilast tablets and reference preparation apremilast tablets in healthy adult subjects in the fasting/postprandial state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

Scientific title：

A single-center, open-label, randomized, single-dose, two-cycle, two-sequence, crossover bioequivalence study to evaluate the effects of the test preparation apremilast tablets and reference preparation apremilast tablets in healthy adult subjects in the fasting/postprandial state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨哲 

研究负责人：

杨水新 

Applicant：

Yang Zhe 

Study leader：

Yang Shuixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18851091099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13819233850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

njyangzhe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phase1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第（2019-022-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南先声药业有限公司

具体地址：

秀英区药谷三路 2号

Institution
hospital：

Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

2, 3rd Yaogu Road, Xiuying District

经费或物资来源：

海南先声药业有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Psoriasis

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（规格：30 mg，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA，规格：30 mg，Celgene Corporation 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：研究受试制剂阿普斯特片 30 mg 与参比制剂 OTEZLA 30 mg 在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main research purposes: to study the pharmacokinetics of a single oral dose of test preparation Apremilast tablets (Specification: 30 mg, produced by Hainan Xiansheng Pharmaceutical Co., Ltd.) and reference preparation Apremilast tablets (OTEZLA, strength: 30 mg, manufactured by Celgene Corporation) in healthy Chinese subjects in fasting and postprandial states, and the bioequivalence of the two oral formulations in the fasted and fed states was evaluated. 2. Secondary research objectives: To study the safety of the test preparation Apremilast 30 mg and the reference preparation OTEZLA 30 mg in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2. 能够按照试验方案要求完成研究；
3. 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4. 年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
5. 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 ^2（m^2），体重指数在18.0-28.0 kg/m^2范围内（包括临界值）。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form before the trial and fully understand the trial content, process and possible adverse reactions;
2. Be able to complete the research in accordance with the requirements of the experimental protocol;
3. Subjects (including male subjects) have taken effective contraceptive measures within 14 days before screening and are willing to have no pregnancy plan within 6 months after the end of the study and voluntarily take effective contraceptive measures;
4. Subjects aged 18 to 50 (including 18 and 50 years old), no gender limit;
5. Male subjects should weigh no less than 50 kg. Female subjects should weigh no less than 45 kg. Body mass index (BMI) = weight (kg)/height ^2 (m^2), with a BMI in the range of 18.0-28.0 kg/m^2 (including cutoff values).

排除标准：

1. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3. 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4. 在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如 CYP3A4 抑制剂-克拉霉素、红霉素、维拉帕米、伏立康唑、酮康唑等，CYP3A4 诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）；
5. 有抑郁症病史者；
6. 有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
8. 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
9. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品者；
10. 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
11. 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
12. 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
13. 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
14. 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
15. 在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在服用研究药物前 48 小时内摄入了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤（如动物肝脏）的食物；
17. 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Exclusion criteria：

1. Abnormal conditions judged by clinicians to have clinical significance, including physical examination, vital signs examination, electrocardiogram or clinical laboratory examination; or have a serious medical history of heart, liver, kidney, digestive tract, nervous system, respiratory system, mental disorder and metabolic disorder, and the research doctor thinks it is not suitable for participants;
2. Hepatitis B surface antigen positive, hepatitis C antibody positive, HIV antibody positive or syphilis antibody positive;
3. Those with a history of specific allergies or allergies (such as those who are allergic to two or more drugs, foods such as milk and pollen), or those who are known to be allergic to the components or analogs of this drug;
4. Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug within 30 days prior to taking the study drug (such as CYP3A4 inhibitors - clarithromycin, erythromycin, verapamil, voriconazole, ketoconazole, etc., CYP3A4 inducers - rifampicin, phenytoin, carbamazepine, etc.);
5. Those with a history of depression;
6. History of alcohol abuse (14 units of alcohol per week: 1 unit = 285mL of beer, or 25mL of spirits, or 100mL of wine);
7. Difficulty swallowing or any history of gastrointestinal diseases that affect drug absorption (such as gastric or small bowel resection, atrophic gastritis, gastrointestinal bleeding, obstruction, etc.);
8. Female subjects are breastfeeding or have positive pregnancy test results during the screening period or clinical trial;
9. Subjects with positive drug screening or a history of drug abuse within the past five years or drug use within 3 months prior to taking the drug;
10. Those who smoked more than 5 cigarettes per day on average in the 3 months before the trial;
11. Blood donation or massive blood loss (>400mL) within 3 months before taking the study drug;
12. Have a history of surgery within 3 months before taking the study drug or have taken the study drug or participated in other clinical trials of drugs;
13. Taking any prescription medication within 14 days prior to taking the study drug;
14. Taking any over-the-counter medicines, Chinese herbal medicines or health supplements within 7 days before taking the study drug;
15. Those who have taken special diets (such as grapefruit and products containing grapefruit) or exercised vigorously within 48 hours before taking the study drug, or have other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion;
16. Consumed chocolate, any food containing caffeine or rich in xanthine (such as animal liver) within 48 hours before taking the study drug;
17. Have taken any alcohol-containing products within 24 hours before taking the study drug, or have a positive alcohol test;
18. Subjects deemed inappropriate by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-12 00:00:00至 To 2019-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-12 00:00:00 至 To 2019-11-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹A组（T-R）

样本量：

8

Group：

Fasting group A (T-R)

Sample size：

干预措施：

先服用受试制剂再服用参比试剂

干预措施代码：

Intervention：

Take the test preparation first and then take the reference reagent

Intervention code：

组别：

空腹B组（R-T）

样本量：

8

Group：

Fasting group B (R-T)

Sample size：

干预措施：

先服用参比试剂再服用受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Take the reference reagent first and then take the test preparation

Intervention code：

组别：

餐后A组（T-R）

样本量：

8

Group：

Postprandial group A (T-R)

Sample size：

干预措施：

先服用受试制剂再服用参比试剂

干预措施代码：

Intervention：

Take the test preparation first and then take the reference reagent

Intervention code：

组别：

餐后B组（R-T）

样本量：

8

Group：

Postprandial group B (R-T)

Sample size：

干预措施：

先服用参比试剂再服用受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Take the reference reagent first and then take the test preparation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物的峰值浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak concentration of drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

area under the drug-time curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物作用的峰值时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak time of drug action

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

half life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选时，研究者根据签署知情同意书的顺序分配筛选号以识别受试者，以四位阿 拉伯数字表示，如 0001。空腹组和餐后组分别随机，受试者筛选及入住检查合 格后将获得唯一的随机化编号：第一个空腹试验筛选合格受试者随机化编号为 “1001”第二个空腹试验筛选合格受试者随机化编号为“1002”，依次顺延。 第一个餐后试验筛选合格受试者随机化编号为“2001”，第二个餐后试验筛选合 格受试者随机化编号为“2002”，依次顺延。对于已随机的受试者，如不再继续 参加试验，无论何种原因及是否服用了研究药物，将保留其随机号，该受试者 不允许再次进入该试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When screening, the researcher assigns a screening number to identify the subject according to the order of signing the informed consent form, which is represented by four Arabic numerals, such as 0001. The fasting group and the post-meal group will be randomized separately. After the subjects are screened

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 病例记录表CRF 数据管理 电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-14 09:21:29