ChiCTR2100052425 版本V1.5 版本创建时间2022/07/04 00:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-26 13:23:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑、丙泊酚复合舒芬太尼用于胃镜检查时的相互作用

Public title：

Interactions between remimazolam and propofol in combination with sufentanil for anesthesia during gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑、丙泊酚复合舒芬太尼用于胃镜检查时的相互作用

Scientific title：

Interactions between remimazolam and propofol in combination with sufentanil for anesthesia during gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕淞 

研究负责人：

吕淞 

Applicant：

Song Lyu 

Study leader：

Song Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15203647221

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15203647221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lssjk1@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lssjk1@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

Study leader's address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

570311

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

570311

申请人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LW2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

文泉

Contact Name of the ethic committee：

Wen Quan

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18808960646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou, Hainan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院

具体地址：

龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

368 Yehai Avenue, Longhua District

经费或物资来源：

海南省临床医学中心 和 海南省卫健委项目

Source(s) of funding：

Hainan Province Clinical Medical Center and Hainan Provincial Health Commission

Target disease：

Gastrointestinal diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

确定瑞马佐兰和丙泊酚与舒芬太尼合用时的相互作用。  

Objectives of Study：

This study was conducted to determine how remimazolam and propofol interact when given with sufentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级1-2级，无痛胃肠镜的患者。

Inclusion criteria

Patients who had an American Society of Anesthesiologists physical status of I/II and were scheduled for gastrointestinal endoscopy were included in the study.

排除标准：

1. 贫血（血红蛋白 < 90 g/L）；
2. 白蛋白水平 < 30 g/L；
3. 血小板计数 < 50 x 10^9/L；
4. 预期气道困难；
5. 术前有明显的呼吸或循环功能障碍；
6. 严重神经精神疾病；
7. 苯二氮卓类、阿片类、异丙酚、氟马西尼、纳洛酮或其他药物及其成分的过敏或禁忌症；
8. 最近服用了类似的药物。

Exclusion criteria：

1. Anemia (hemoglobin < 90 g/L);
2. Albumin levels < 30 g/L;
3. Platelet count < 50 x 10^9 /L;
4. Anticipated difficult airway;
5. Obvious respiratory or circulatory dysfunction before the procedure;
6. Severe neuropsychiatric disease;
7. Allergies or contraindications for the use of benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone or other drugs and their components;
8. Taken similar drugs recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2021-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼和瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

administered remimazolam in combination with 0.1 ug/kg sufentanil

Intervention code：

组别：

B

样本量：

40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

administered propofol in combination with 0.1 ug/kg sufentanil

Intervention code：

组别：

C

样本量：

40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼和0.25ED50的瑞马唑仑和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

administered propofol in combination with 0.1 ug/kg sufentanil and 0.25 median effective dose (ED50) remimazolam

Intervention code：

组别：

D

样本量：

40

Group：

D

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼和0.5ED50的瑞马唑仑和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

administered propofol in combination with 0.1 ug/kg sufentanil and 0.5 ED50 remimazolam

Intervention code：

组别：

E

样本量：

40

Group：

E

Sample size：

干预措施：

0.1 μg/kg舒芬太尼和0.75ED50的瑞马唑仑和丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

administered propofol in combination with 0.1 ug/kg sufentanil and 0.75 ED50 remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧睫毛反射

指标类型：

主要指标

Outcome：

eyelash reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-26 12:54:06