ChiCTR2100052379 版本V1.2 版本创建时间2022/07/03 10:02:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-24 11:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3D打印模型与术前计算机模拟治疗四肢双骨折的疗效：一项随机临床试验

Public title：

Efficacy of 3D printed models and preoperative computer simulation in the treatment of double fractures of the extremities: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印模型与术前计算机模拟治疗四肢双骨折的疗效：一项随机临床试验

Scientific title：

Efficacy of 3D printed models and preoperative computer simulation in the treatment of double fractures of the extremities: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张银 

研究负责人：

毕擎 

Applicant：

Zhang Yin 

Study leader：

Bi Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18356366307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13588302991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyin474800@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqzjsrmyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital and People’s Hospital of Hangzhou Medical College

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital and People’s Hospital of Hangzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021QT137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯雨晴

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District

经费或物资来源：

国家级基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Double fracture of extremities

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于计算机术前模拟可以精准地指导四肢双骨折切复内固定的手术过程。  

Objectives of Study：

Based on the computer preoperative simulation can accurately guide the surgical process of double limb fracture resection and internal fixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.闭合性双骨折；
2.年龄在18到75岁之间；
3.骨折前无特殊骨骼肌肉系统疾病并可独立行走；
4.病例随访时间为1年；
5.对治疗方案知情同意。

Inclusion criteria

1. Closed double fracture;
2. Be between the ages of 18 and 75;
3. No special musculoskeletal disease before fracture and can walk independently;
4. The follow-up time of the cases is 1 year;
5. Informed consent to the treatment plan.

排除标准：

存在出血倾向及免疫力低下易合并感染者。

Exclusion criteria：

There are bleeding tendency and immunocompromised individuals who are prone to co-infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-31 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-14 00:00:00 至 To 2022-10-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3D模拟手术组VS常规手术组

样本量：

40

Group：

3D simulated surgery group VS conventional surgery group

Sample size：

干预措施：

术前模拟

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative simulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perspective times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前臂功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forearm function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由助理统计师采用SPSS20.0软件完成，先列出1-40个流水号（患者顺序号），用Computer 中RV.UNIFORM(0,1)产生40个随机数，按照随机数由小到大排序。前20位数字为3D模拟手术组，后20位数字则为常规手术组。将符合纳入标准的患者归类到相应的组别中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The process was finished by assistant accountant with SPSS20.0 software, 1-40 serial number (patient serial number) was listed firstly, 40 random Numbers were generated by RV.UNIFORM (0,1) in the computer. The first 20 were 3D simulated surgery group and the last 20 were conventional surgery group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In January，2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验验完成后统一分析患者资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patients data will be analyzed after the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 20:34:50