ChiCTR2100052375 版本V1.4 版本创建时间2022/07/03 08:32:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-23 20:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案

Public title：

Real-world research plan for topical analgesics in the treatment of frozen shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用镇痛药治疗肩周炎的真实世界研究方案

Scientific title：

Real-world research plan for topical analgesics in the treatment of frozen shoulder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

毛新展 

Applicant：

Chen Jia 

Study leader：

Mao Xinzhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802517597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13975806781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

784638078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoxinzhan72@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓谷五矿科技产业园

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

Lugu Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2012）伦审【临研】第（109）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖飞燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Feiyan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Frozen shoulder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价真实世界中洛索洛芬钠凝胶膏治疗肩周炎的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness, safety and compliance of loxoprofen sodium gel ointment in the treatment of frozen shoulder in the real world. At the same time, compare the efficacy and safety of loxoprofen sodium gel ointment and other conventional topical analgesics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为肩周炎的患者；
2.符合肩周炎分期标准中的疼痛期；
3.筛选前4周内未服用其他相关治疗药物（如：口服双氯芬酸钠缓释片、洛索洛芬钠片等）及未接受其他方式治疗者；
4.年龄30-70周岁（包括 30周岁和70周岁），性别不限；
5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with frozen shoulder;
2. Meet the pain stage in the staging standard of frozen shoulder;
3. Those who did not take other related treatment drugs (such as oral diclofenac sodium sustained-release tablets, loxoprofen sodium tablets, etc.) within 4 weeks before screening and did not receive other treatment methods;
4. Age 30-70 years old (including 30 years old and 70 years old), gender is not limited;
5. Subjects voluntarily agreed to participate in this study and signed a written informed consent.

排除标准：

1.既往接受过相关治疗的患者，或存在影响本研究的效应指标可能；
2.肩部急性软组织损伤、感染性炎症、骨折、脱位、风湿性关节炎等患者；
3.伴有糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、血液病等严重原发性疾病和精神病患者；
4.既往对本研究用药有过敏史者；
5.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received relevant treatment in the past, or there may be effect indicators that may affect this study;
2. Patients with acute soft tissue injury of shoulder, infectious inflammation, fracture, dislocation, rheumatoid arthritis, etc.;
3. Patients with serious primary diseases such as diabetes, tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases, and mental illnesses;
4. Those who have a history of allergies to the drugs in this study in the past;
5. Other situations in which the investigator considers it inappropriate to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

40

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

洛索洛芬钠凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Loxoprofen sodium gel plaster for external use

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

氟比洛芬凝胶膏

干预措施代码：

Intervention：

Flurbiprofen gel ointment for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节CMS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shoulder CMS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敷贴满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方机构使用SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a third-party organization using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 20:15:27