ChiCTR1900023515 版本V1.0 版本创建时间2019/06/01 10:32:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023515 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-01 10:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

陈业群医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 他汀类药物对主动脉夹层患者住院死亡率的影响

Public title：

Effect of statins on in-hospital mortality in patients with aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

他汀类药物对主动脉夹层患者住院死亡率的影响

Scientific title：

Effect of statins on in-hospital mortality in patients with aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈业群 

研究负责人：

陈业群 

Applicant：

Yequn Chen 

Study leader：

Yequn Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0754 88905620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0754 88905620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gdcycyq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdcycyq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市长平路57号

Applicant address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡应木

Contact Name of the ethic committee：

Yingmu Cai

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市长平路57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市长平路57号

Primary sponsor's address：

57 Changping Road, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕头市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院

具体地址：

长平路57号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

57 Changping Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

血管性疾病

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索他汀类药物对急性主动脉夹层患者住院死亡率及住院时间的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of statins on hospital mortality and length of stay in patients with acute aortic dissection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2019年5月-2020年5月在汕头大学医学院第一附属医院诊断为急性主动脉夹层的患者。

Inclusion criteria

Patients with acute aortic dissection diagnosed in the First Affiliated Hospital of Medical College of Shantou University from May 2019 to May 2020.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

none

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

142

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

服用他汀类

干预措施代码：

Intervention：

statins

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

142

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不服用他汀类

干预措施代码：

Intervention：

without statins

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shantou 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-hospital mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

主动脉壁组织

Sample Name：

blood

Tissue：

Aortic wall tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算好样本量后采用计算机随机抽取试验组编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After calculating the sample size, the number of experimental group is randomly selected by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月 请说明共享方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2020 请说明共享方式

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-01 10:29:26