ChiCTR1900023513 版本V1.0 版本创建时间2019/06/01 10:13:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-01 10:12:37 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经外侧入路肩胛下肌A型肉毒素注射治疗卒中后肩痛的随机、双盲、对照临床试验

Public title：

Ultrasound-Guided Lateral Approach for Botulimum Toxin A injection into the Subscapularis to treat hemiplegic shoulder pain: A Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经外侧入路肩胛下肌肉毒素注射治疗卒中后肩痛的随机、双盲、对照临床试验

Scientific title：

Ultrasound-Guided Lateral Approach for Botulimum Toxin A injection into the Subscapularis to treat hemiplegic shoulder pain: A Randomized, Double Blind, Placebo-controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾朗 

研究负责人：

贾朗 

Applicant：

Lang Jia 

Study leader：

Lang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13677690535

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13677690535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

93348047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

93348047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦预审第（2019）282号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Lu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号 * Primary sponsor's address：

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在评估超声引导到外侧入路肩胛下肌注射A型肉毒素治疗卒中后肩痛的安全性、有效性、适用性、经济性，获得临床评价报告。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of ultrasound-guided lateral approach for Botulimum Toxin A injection into the Subscapularis for the treatment of spastic shoulder pain in patients after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合卒中后肩痛的诊断标准，年龄大于18岁，性别不限；
② 肩痛VAS评分≥4分；
③ 脑卒中发病大于2个月患者；
④ 患侧肩关节外展及外旋肌张力增高，改良ashworth评分大于1+；
⑤ 2周内未使用非甾体抗炎药、抗痉挛药或采用相关抗痉挛治疗方案者；
⑥ 签署知情同意书；
⑦ 自愿作为受试对象能接受试验方法治疗，志愿完成疗程者。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years male and female;
2. Having spastic hemiparesis due to CVA of 2 or more months of evolution;
3. Moderate-severe spastic shoulder pain: Visual Analogue Scale (VAS) for pain equal to or greater than 40 mm;
4. Spasticity of 1+ or more points as determined by the Modified Ashworth Scale (MAS) for the external rotation and abduction;
5. Limited range of passive motion of the shoulder: external rotation and abduction 10 to 30 degree related to the opposite side;
6. Be able to understand and accept the trial procedures and to sign an informed consent form in accordance with national legislation.

排除标准：

① 6个月以内注射过A型肉毒素患者；
② 临床检查确认肩痛是由肩锁关节疾病或肩袖损伤所导致的患者；
③ 肩痛是由复杂区域疼痛综合征所导致的患者；
④ 卒中后中枢性疼痛的患者；
⑤ 肩关节恶性肿瘤、肩关节假体植入和6个月内计划有肩关节手术的患者；
⑥ 对A型肉毒素过敏的患者；
⑦ 生命体征不稳或精神障碍的患者；

Exclusion criteria：

1. The BoNT-A injection into the affected shoulder during the previous 6 months;
2. The presence of an other obvious explanation for the pain(eg, fracture, radiculopathy);
3. Prior surgery to either the shoulder or neck region;
4. Patient immobility involving confinement to bed for ＞50% of daytime hours;
5. Any medical condition that might increase the risk to the subject with exposure to BoNT-A (eg,diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, or any other disorder that might interfere with neuromuscular function);
6. A known allergy or sensitivity to any component of the BoNT-A;
7. The presence of an unstable medical condition or a known uncontrolled systemic disease;
8. Concurrent participation in another drug or device study or participation in such a study during the 30 days before enrollment;
9. The use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or any other agent that might interfere with neuromuscular function;
10. Any condition or situation that might place the subject at significant risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-30 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-30 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

A型肉毒素注射+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Botulimum Toxin A+Exercise therapy and modality

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水+康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Constituents of Botox solvent+ Exercise therapy and modality

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS for pain assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spasticity of the hemiplegic shoulder abduction and external rotation measured with the MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动肩关节外展及外旋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain-free range of motion of the hemiplegic shoulder abduction and external rotation expressed in degrees, and the passive ROM of hemiplegic shoulder using goniometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字表，按病人就诊顺序，其中奇数进入实验组（A型肉毒素注射+康复训练组）；偶数进入对照组（生理盐水注射+康复训练组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into 2 groups using a stratified randomization procedure with permuted block size of 4 using a computer that balanced ages and sexes (male or female) in the 2 groups before the trial. For the treatment allocation, numbered sealed envelopes were used.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云盘：https://pan.baidu.com/disk/home?#/category?type=4&vmode=list

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/disk/home?#/category?type=4&vmode=list

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-01 10:12:37