ChiCTR2100052333 版本V1.1 版本创建时间2022/07/02 10:10:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-24 11:32:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常多中心随机对照研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Jiangzhiling Granules in Treating Abnormal Lipid Metabolism after HAART

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常多中心随机对照研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Jiangzhiling Granules in Treating Abnormal Lipid Metabolism after HAART

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许琪华 

研究负责人：

谭行华 

Applicant：

Qihua Xu 

Study leader：

Xinghua Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15118122372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500039656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kayla126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gz8htxh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路627号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路627号

Applicant address：

627 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

627 Dongfeng Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市第八人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市第八人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20170380

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市第八人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Eighth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Zhou

伦理委员会联系地址：

广州市白云区华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市第八人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区华英路8号

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市第八人民医院

具体地址：

广州市白云区华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Address：

8 Huaying Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家行业重大专项

Source(s) of funding：

National Industry Major Project

Target disease：

HIV/AIDS lipid metabolism abnormalities

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完成120例HAART后脂代谢异常患者为期12个月的随机对照研究，评价降脂灵颗粒治疗HAART后脂代谢异常的临床疗效及安全性，以期改善脂代谢异常状态，提高抗病毒治疗效果,形成中西药合用改善HAART后脂代谢异常的优化治疗方案。  

Objectives of Study：

A 12-month randomized controlled study of 120 patients with abnormal lipid metabolism after HAART was completed to evaluate the clinical efficacy and safety of Jiangzhiling granules in the treatment of abnormal lipid metabolism after HAART, in order to improve the state of abnormal lipid metabolism, improve the effect of antiviral therapy, and form an optimized treatment plan for the improvement of abnormal lipid metabolism after HAART with the combination of Chinese and Western drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经Western Blot确认试验证实HIV抗体阳性；
（2）接受TNF+3TC+LPV/r治疗，且HIV-RNA ＜20cp/ml
（3）不少于四周以上，连续二次空腹血清中TC＞6.22mmol/L或TG＞2.26mmol/L，且抗病毒治疗前TC、TG正常
（4）CD4>200cell/mm3
（5）符合“痰瘀互结证”中医辨证分型
（6）年龄在18岁~65岁(含18、65岁)，男、女不限
（7）自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访。

Inclusion criteria

(1) HIV antibody was confirmed to be positive by Western Blot;
(2) treated with TNF+3TC+LPV/ R, and HIV-RNA < 20cp/ mL;
(3) Serum TC > 6.22mmol/L or TG > 2.26mmol/L in fasting for at least four weeks, and TC and TG were normal before antiviral treatment;
(4) CD4 > 200 cells/mm3;
(5) In line with the TCM syndrome differentiation of "phlegm and blood stasis syndrome mutual formation";
(6) Aged 18 to 65 years old male or female;
(7) Voluntarily participate in this study, sign the informed consent, and follow up can be done.

排除标准：

（1） 任何有缺血性心脏病病史，或因心肌梗塞及心绞痛而住过院患者，心电图或者超声波检查证实缺血性心脏病造成心脏损害病史患者
（2）近3个月内已接受过其他降脂治疗，或目前正在使用激素、噻嗪类利尿剂、β受体阻滞剂、甾体激素类及避孕药者
（3）除艾滋病外其它任何严重的或活动性的身心疾病，被研究者认为可能影响患者的治疗、评估或对研究方案的依从，包括任何未被控制的具有临床意义的肝脏、脾脏、肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性、病理骨折或肿瘤等
（4）合并有高血压、肝硬化、糖尿病、胆结石、内分泌疾病、精神病患者
（5）正在酗酒、吸毒者
（6）妊娠或哺乳期，或准备妊娠母乳喂养女性
（7）BMI指数＞25
（8）肝、肾功能异常：肝功能异常指胆红素异常或ALT、AST大于正常上限值1倍以上,肾功能异常指肾小球滤过率（EGFR)<90或肌酐清除率＜70ml/min
（9）CK、CK-MB大于正常上限值2倍以上
（10）对本试验观察的药物过敏或不能耐受者
（11）研究者判断可能增加患者治疗风险或无法依从研究要求。

Exclusion criteria：

(1) Any patient with a history of ischaemic heart disease, or who has been hospitalized for myocardial infarction and angina, with a history of heart damage from ischaemic heart disease demonstrated by electrocardiogram or ultrasound;
(2) Have received other lipid-lowering therapy in the past 3 months, or are currently using hormones, thiazide diuretics, beta-blockers, steroid hormones and contraceptives

(3) in addition to the HIV/AIDS in any other serious or active disease of body and mind, is considered by the researchers may affect patient care, assessment, or compliance of the research program, including any outstanding controlled clinical significance of liver, spleen, kidneys, heart, lungs, vascular, neurologic, digestive and metabolic, pathological fracture, or tumor etc
(4) Patients with hypertension, cirrhosis, diabetes, gallstones, endocrine diseases and psychosis
(5) Being an alcoholic or a drug addict
(6) Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to breastfeed during pregnancy
(7) BMI > 25
(8) Abnormal liver and renal function: abnormal liver function refers to abnormal bilirubin or ALT and AST greater than 1 times the normal upper limit value; abnormal renal function refers to glomerular filtration rate (EGFR)<90 or creatinine clearance rate < 70ml/min
(9) CK and CK-MB are more than 2 times of the normal upper limit
(10) People who are allergic to or cannot tolerate the drugs observed in this test
(11) The investigator determines that the patient may be at increased risk of treatment or fail to comply with study requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-05-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

降脂灵颗粒+HAART

干预措施代码：

Intervention：

Jianzhi Ling granule +HAART

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

非诺贝特胶囊+HAART

干预措施代码：

Intervention：

Fenofibrate capsule +HAART

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第八人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 阳江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yangjiang 

单位(医院)：

阳江市公共卫生医院 

单位级别：

三级专科 

Institution
hospital：

Yangjiang Public Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary specialist hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

T lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状体征积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms and signs integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X片

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiac color ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院中央电子随机系统按入组先后顺序1：1分配到试验组与对照组，列出流水号为001—120所对应的治疗分配（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central electronic randomization system of China Academy of Chinese Medical Sciences assigned 1:1 to the experimental group and the control group according to the order of enrollment, and listed the corresponding treatment allocation (random code table) for sequence number 001 -- 120.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中医药治疗艾滋病临床研究平台： http://aids.ndctcm.cn:8091/crf/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical research platform for TCM treatment of AIDS：http://aids.ndctcm.cn:8091/crf/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 11:30:27