ChiCTR2100052331 版本V1.3 版本创建时间2022/07/02 09:27:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-22 11:35:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于卵泡液外秘体lncRNA测序探讨针刺对痰湿型PCOS患者卵母细胞质量的改善机制

Public title：

To explore the improvement mechanism of acupuncture on oocyte quality in patients with phlegm dampness PCOS based on follicular fluid exocrine lncrna sequencing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卵泡液外秘体lncRNA测序探讨针刺对痰湿型PCOS患者卵母细胞质量的改善机制

Scientific title：

To explore the improvement mechanism of acupuncture on oocyte quality in patients with phlegm dampness PCOS based on follicular fluid exocrine lncrna sequencing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

辛欣 

研究负责人：

吴海萃 

Applicant：

Xin Xin 

Study leader：

Wu Haicui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17864190434

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15069129571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2434059978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haicui_w@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学

Applicant's institution：

Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

87783929

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

辛欣

Contact Name of the ethic committee：

Xin Xin

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院中西医结合生殖与遗传中心

Primary sponsor：

Reproductive and Genetic Center of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

山东中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Target disease：

Phlegm dampness polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于卵泡液外泌体lncRNA测序探讨针刺对痰湿型多囊卵巢综合征患者卵母细胞质量的影响机制。  

Objectives of Study：

To explore the mechanism of acupuncture on oocyte quality in patients with phlegm dampness polycystic ovary syndrome based on follicular fluid secretion lncrna sequencing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.PCOS组入组标准：符合西医多囊卵巢综合征诊断标准及中医痰湿证、肝郁证辨证标准；
2.正常对照组入组标准：
（1）非PCOS且卵巢储备功能正常，可正常排卵的不孕患者，单纯输卵管因素不孕；
（2）年龄在25-40岁已婚妇女；
（3）符合IVF-ET适应证；
（4）生育需求符合伦理委员会要求；
（5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the PCOS group: meet the diagnostic criteria for polycystic ovary syndrome in Western medicine and the differentiation criteria for phlegm-damp syndrome and liver-stagnation syndrome in traditional Chinese medicine;
2. Inclusion criteria for the normal control group:
(1) Infertile patients with non-PCOS and normal ovarian reserve, who can ovulate normally, are infertile due to tubal factors alone;
(2) Married women aged 25-40;
(3) Meet the indications for IVF-ET;
(4) The reproductive needs meet the requirements of the ethics committee;
(5) Sign the informed consent.

排除标准：

1.患有卵巢早衰、卵巢功能减退、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、高泌乳素血症等疾病者；
2.染色体异常者；
3.患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病者；
4.患有心脑血管疾病、肝肾疾病或造血、凝血系统障碍者；
5.具有吸毒等严重不良嗜好者；
6.近三个月使用过激素类药物者。

Exclusion criteria：

1. Patients with premature ovarian failure, ovarian hypofunction, uterine fibroids, endometriosis, hyperprolactinemia and other diseases;
2. Chromosomal abnormalities;
3. Those who suffer from severe mental disorders, acute infections of the urogenital system, or sexually transmitted diseases;
4. Those suffering from cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases or disorders of hematopoietic and coagulation systems;
5. Those with serious bad habits such as drug addiction;
6. Those who have used hormone drugs in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

痰湿证型的PCOS妇女

干预措施代码：

Intervention：

Women with PCOS with Phlegm-Dampness Syndrome

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非痰湿证型的非PCOS单纯因输卵管因素不孕或因男方因素造成女方不孕

干预措施代码：

Intervention：

Non-PCOS of non-phlegm-damp syndrome type is due to infertility due to fallopian tube factors alone or female infertility due to male factors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

长链非编码RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

lncRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Temporarily closed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-24 11:22:42