ChiCTR2100053427 版本V1.4 版本创建时间2022/07/01 21:46:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-13 22:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腭大孔阻滞麻醉用于上颌骨Le fort I型截骨前移术中维持血流动力学稳定的疗效分析

Public title：

Analysis of the efficacy of palatal foramen block anesthesia in stabilizing hemodynamics during maxillary Le fort I osteotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腭大孔阻滞麻醉用于上颌骨Le fort I型截骨前移术中维持血流动力学稳定的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy of palatal foramen block anesthesia in stabilizing hemodynamics during maxillary Le fort I osteotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡思妮 

研究负责人：

宋涛 

Applicant：

Sini Cai 

Study leader：

Tao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

8615801137608

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

8613581537740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

506966095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songtao2059@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

Applicant address：

33 Badachu road, Shijingshan district, Beijing

Study leader's address：

33 Badachu road, Shijingshan district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Applicant's institution：

Plastic surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院整形外科医院

Affiliation of the Leader：

Plastic surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021注册第189号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院整形外科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of plastic surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晔

Contact Name of the ethic committee：

Pei Ye

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Badachu road, Shijingshan district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 88771620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu road, Shijingshan district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院

具体地址：

石景山区八大处路33号

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

33 Badachu Road, Shijingshan District

经费或物资来源：

2020年中国医学科学院临床与转化医学研究基金

Source(s) of funding：

Clinical and Translational Medicine Research Foundation of Chinese Academy of Medical Sciences in 2020

Target disease：

Maxillary retraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过在摇动上颌骨前移前10min用2%盐酸利多卡因注射液经腭大孔阻滞麻醉腭大神经及腭小神经，于不同时间节点记录患者有创动脉血压、心率情况，确定经腭大孔阻滞麻醉腭大神经、腭小神经是否有助于维持患者术中血流动力学的稳定。  

Objectives of Study：

In this study, the greater palatal nerve and lesser palatal nerve were anesthetized with 2% lidocaine hydrochloride injection through the great palatal foramen before moving the maxilla forward, and the invasive arterial blood pressure and heart rate were recorded at different time points. To determine whether the anesthesia of the greater palatine nerve and the lesser palatine nerve through the greater palatal foramen block is helpful to maintain the stability of hemodynamics during the operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①无明显心、肝、肾、呼吸系统和神经系统疾病，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；②均为非综合征性唇腭裂患者，正颌术前均接受过唇裂修复术和腭裂修复术；③需行上颌骨Le FortI型截骨前移术。

Inclusion criteria

①There were no obvious diseases of heart, liver, kidney, respiratory system and nervous system, and ASA grade Ⅰ ~ Ⅱ ; ②All patients with non-syndromic cleft lip and palate underwent cleft lip and palate repair before orthopedic surgery; ③Patients who have to undergo maxillary Le Fort I osteotomy.

排除标准：

①非唇腭裂患者；
②严重全身疾病或无法耐受全麻手术的患者；
③本人或家属因受教育程度或其他各种原因拒绝参与试验患者。

Exclusion criteria：

① non-cleft lip and palate patients.
②Patients with severe systemic diseases or unable to tolerate general anesthesia.
③The patients or their family members refused to participate in the trial because of their education level or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2022-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

20

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

腭大孔阻滞麻醉

干预措施代码：

Intervention：

palatal foramen block anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Plastic Surgery Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有创平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Invasive mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究申请人将即将入组病人按入院时间编号为1-40，然后应用Eexel软件将随机患者分为实验组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study applicants numbered the incoming patients as 1-40 according to the admission time, and then randomly divided the patients into the experimental group and the control group by using Eexel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为科室电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF，Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 21:11:49