ChiCTR2100053508 版本V1.2 版本创建时间2022/07/01 11:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-01 11:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, dose-finding, placebo- and active-drug parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Yinao Jieyu Granules in the treatment of depression due to kidney deficiency and liver stagnation

注册题目简写：

颐脑解郁颗粒Ⅱ期临床试验

English Acronym：

Phase II clinical trial of Yinao Jieyu Granules

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, dose-finding, placebo- and active-drug parallel-controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Yinao Jieyu Granules in the treatment of depression due to kidney deficiency and liver stagnation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵明伟 

研究负责人：

张玲 

Applicant：

Zhao Mingwei 

Study leader：

Zhang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 86139625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13661341082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ynjy2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ynjy2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市管城回族区文兴路22号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区安康胡同5号

Applicant address：

22 Wenxing Road, Guancheng Hui District, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100088

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100088

申请人所在单位：

仲景宛西制药股份有限公司

Applicant's institution：

Zhongjing Wanxi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）临审第（27h）号-202151FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding-lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Lane, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

仲景宛西制药股份有限公司

具体地址：

管城回族区文兴路22号

Institution
hospital：

Zhongjing Wanxi Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

22 Wenxing Road, Guancheng Hui District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Own expense

Target disease：

Depression with kidney deficiency and liver depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价颐脑解郁颗粒治疗肾虚肝郁型抑郁症的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验方案制定提供科学依据  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Yinao Jieyu Granules in the treatment of depression with kidney deficiency and liver depression, and to provide scientific basis for the formulation of phase III clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

（1）筛选/清洗期：7天 颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。 （2）治疗期：连续服用8周 高剂量组： 颐脑解郁颗粒3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。 低剂量组： 颐脑解郁颗粒2袋+颐脑解郁颗粒模拟剂1袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。 安慰剂组： 颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。 阳性药组： 颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊1粒，每日1次，早上口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Screening/cleaning period: 7 days 3 bags of Yinao Jieyu Granule Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning. (2) Treatment period: continuous taking for 8 weeks High dose group: 3 bags of Yinao Jieyu Granules, 2 times a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning. Low dose group: 2 bags of Yinao Jieyu Granules + 1 bag of Yinao Jieyu Granules Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning. Placebo group: 3 bags of Yinao Jieyu Granule Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning. Positive drug group: 3 bags of Yinao Jieyu Granule Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. 1 fluoxetine hydrochloride capsule, once a day, orally in the morning. 

纳入标准：

以下标准入组时必须全部符合方可纳入试验：
（1）年龄为18周岁（含）至65周岁（含）的门诊患者，男女不限；
（2）符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）重性抑郁障碍发作诊断；
（3）符合中医辨证为肾虚肝郁型抑郁症；
（4）筛选/清洗期和基线期的HAMD17在18分≤总分≤24分，且第1项（抑郁情绪）评分≥2分；
（5）基线期HAMA总分≤14分，且第1项（焦虑心境）<3分，第6项（抑郁心境）≥2分；
理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

The following criteria must be met before being included in the trial:
(1) Outpatients aged 18 (inclusive) to 65 years (inclusive), male or female;
(2) Comply with "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition" (DSM-5) Diagnosis of Major Depressive Disorder;
(3) In line with the syndrome differentiation criteria of depression with kidney deficiency and liver depression;
(4) The total score of HAMD17 in the screening/cleaning period and the baseline period is Between (inclusive) 18 and 24 points, and the first item (depressive mood) score is ≥ 2 points;
(5) The total HAMA score in the baseline period is ≤14 points, and the first item (anxious mood) is less than 3 points, and the sixth item (depressive mood) is ≥2 points;
Understand the test procedures and content, and sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

以下标准入组时必须全部不符合方可纳入试验：
（1）符合DSM-5其他精神障碍诊断（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
（2）有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或HAMD17抑郁量表第3条（自杀评分）≥3分；
（3）继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
（4）基线期的HAMD17总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%；
（5）难治性抑郁（既往或当前应用2种或2种以上不同化学结构的抗抑郁药，经足量、足疗程（例如，按说明书最大剂量治疗至少4周）治疗无效或收效甚微）；
（6）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液（如有出血倾向者）系统或其他系统疾病；
（7）现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史；
（8）患者既往有神经脊髓脱髓鞘病史或者家族史；
（9）筛选前1年内有酒精和药物依赖；
（10）不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况；
（11）筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，下述指标超过以下标准：ALT或AST指标高于正常值上限的2倍；Cr高于正常值上限；甲状腺功能指标5项中有2项或2项以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8倍，或研究者认为存在甲减或甲亢；
（12）筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性QTc 间期≥470ms，或研究者认为不适宜入选的情况；
（13）筛选前2周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；
（14）筛选前3个月接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、精神科相关的针灸、系统性生物反馈治疗或其他与精神疾病相关的物理治疗；进行过精神外科手术；
（15）妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血HCG/尿妊娠检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕；
（16）既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏；
（17）在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

The following criteria must not be met before being included in the trial:
(1) Comply with DSM-5 diagnosis of other mental disorders (mental disorders such as schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, physical symptoms and related disorders);
(2) Have a history of attempted suicide, or have a high risk of suicide currently, or the score of article 3 of HAMD17 Depression Scale (suicide score) ≥3 points;
(3) Depressive episodes secondary to an organic mental disorder caused by a certain systemic disease or a certain neurological disease, such as depression caused by hypothyroidism;
(4) Comparing the total score in the baseline period with in the screening/cleaning period of HAMD17,The decrease rate is beyond 25% ;
(5) Refractory depression (It is invalid or has little effect after sufficient and full course of treatment with 2 or more antidepressants with different chemical structures previously or currently(for example, treatment with the maximum dose of the instructions for 4 weeks at least.) ;
(6) Accompanied with severe or unstable diseases of cardiovascular, respiratory, liver, kidney, endocrine, blood (such as tendency to bleeding) system or other system ;
(7) Have had convulsions in the history of present illness or past history; or there is a disease that may increase the risk of convulsions judged by the investigator; or the subject is currently receiving drugs or other treatments that will lower the threshold for convulsions; excluding a single febrile convulsions in the childhood ;
(8) The patient has a history or family history of neurospinal demyelination;
(9) Alcohol and drug dependence within 1 year before screening;
(10) Inability to swallow oral drugs, or have a history of stomach or intestinal surgery, etc., which may interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion;
(11) In the screening or baseline period, the investigator believes that the patients physical examination or laboratory examination is abnormal and judged to have obvious clinical significance, the following indicators exceed the the standards: ALT or AST are higher than 2 times the upper limit of normal; Cr is higher than Upper limit of normal; At least two item of the 5 examinations of thyroid function are 1.2 times higher than the upper limit of normal or 0.8 times lower than the lower limit of normal, or the researcher believes that there is hypothyroidism or hyperthyroidism;
(12) The electrocardiogram (ECG) is abnormal during the screening period and has obvious clinical significance, such as QTc interval of male≥450ms, or QTc interval of female≥470ms, or the researcher thinks that it is not suitable for selection;
(13) Taken antidepressants regularly in recent 2 weeks before screening, and stopped psychoactive drugs for less than 7 half-lives before randomization (monoamine oxidase inhibitors for 2 weeks and fluoxetine for 1 month at least );
(14) Received Modified Electroconvulsive Therapy (MECT) or Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy, vagus nerve stimulation (VNS) therapy, or systemic psychotherapy in recent 3 months before screening;received Systematic phototherapy, laser therapy, psychiatric-related acupuncture, systemic biofeedback therapy or other physical therapy related to mental illness within 2 weeks before screening; underwent psychiatric surgery;
(15) The pregnancy or breastfeeding women, or women of childbearing age have positive blood HCG/urinary pregnancy test results during the screening period; or men with reproductive potential and women of childbearing age cannot take effective contraceptive measures during the test; or planning to get pregnant in the first three months of the trial;
(16) have a history of allergies to antidepressants or known possible components of the test drug previously;
(17) Have a participation in clinical trials of other drug within 3 months before screening;
The investigator believes it is not suitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

60

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

颐脑解郁颗粒3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。

干预措施代码：

Intervention：

3 bags of Yi'nao Jieyu Granules, 2 times a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

60

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

颐脑解郁颗粒2袋+颐脑解郁颗粒模拟剂1袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。

干预措施代码：

Intervention：

2 bags of Yi'nao Jieyu Granules + 1 bag of Yi'nao Jieyu Granules Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊模拟胶囊1粒，每日1次，早上口服。

干预措施代码：

Intervention：

3 bags of Yi'nao Jieyu Granule Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. One fluoxetine hydrochloride capsule simulation capsule, once a day, orally in the morning.

Intervention code：

组别：

阳性药组

样本量：

60

Group：

Positive drug group

Sample size：

干预措施：

颐脑解郁颗粒模拟剂3袋，每日2次，早晚饭后温开水冲服。 盐酸氟西汀胶囊1粒，每日1次，早上口服。

干预措施代码：

Intervention：

3 bags of Yi'nao Jieyu Granule Simulator, twice a day, take it with warm water in the morning and after dinner. 1 fluoxetine hydrochloride capsule, once a day, orally in the morning.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

河南省精神病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Psychiatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Eisenberg Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选/清洗期、基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening/washout period, baseline period and week 2, 4, 6, 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

治疗终点有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endpoint response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8 after the start of the test

Measure method：

指标中文名：

治疗终点缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of treatment endpoint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 8 after the start of the test

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选/清洗期、基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening/washout period, baseline period and week 2, 4, 6, 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effects of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选/清洗期、基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening/washout period, baseline period and week 2, 4, 6, 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical global impression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选/清洗期、基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening/washout period, baseline period and week 2, 4, 6, 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

生存质量测定量表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form of Quality of Life Measurement Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

生命体征、体格检查、体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs, physical examination, weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

筛选/清洗期和试验开始后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening/washout period and week 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

磁共振检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Magnetic resonance examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期和试验开始后第8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and week 8 after trial start

Measure method：

指标中文名：

中枢神经系统疾病引起的相关症状、体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptoms and signs associated with central nervous system diseases

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期和试验开始后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and weeks 2, 4, 6, and 8 after the start of the trial

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心、随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药平行对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multi-center, randomized, double-blind double-simulation, dose exploration, placebo and positive drug parallel control.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为随机、双盲双模拟、剂量探索、安慰剂和阳性药对照研究，试验用药物与安慰剂在外观上完全相同。研究者、研究中心相关工作人员、受试者、申办方、CRO均将被设盲，不会得到每例受试者接受的具体治疗信息。

Blinding：

This trial is a randomized, double-blind, double-simulation, dose exploration, placebo and positive drug controlled study. The test drug is identical in appearance to the placebo. Researchers, relevant staff of the research center, subjects, sponsors, and CROs will all be blinded and will not receive specific treatment information for each subject.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用 DAS for EDC(V6.0)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test adopts electronic data management, using DAS for EDC (V6.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-23 13:06:43