ChiCTR2100053507 版本V1.4 版本创建时间2022/07/01 11:24:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-01 11:22:45 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氟化铝标记PSMA 正电子显像剂在前列腺肿瘤中的应用研究

Public title：

Application of aluminum fluoride-labeled PSMA positron imaging agent in prostate tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟化铝标记PSMA 正电子显像剂在前列腺肿瘤中的应用研究

Scientific title：

Application of aluminum fluoride-labeled PSMA positron imaging agent in prostate tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓军 

研究负责人：

张锦明 

Applicant：

Zhang Xiaojun 

Study leader：

Zhang Jinming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13811444007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801210291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

plazxj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjm301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-324-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital scientific research project

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究利用新型前列腺特异性膜抗原显像剂：18F-(FAl)-PSMA在临床进行PET/CT及PET/MR显像，旨在进行： 1.对临床怀疑前列腺癌患者及前列腺癌根治术后生化复发患者进行显像诊断； 2.对前列腺癌进行早期诊断或对临床已确诊前列腺癌患者进行分期； 3.对前列腺癌根治术后生化复发患者进行再分期（局部复发及远端转移的诊断）； 4.采用传统18F-DCFPyL对照，比较两者的一致性关系。  

Objectives of Study：

This study uses a novel prostate-specific membrane antigen imaging agent: 18F-(FAI)-PSMA to perform PET/CT and PET/MR imaging in clinical practice, aiming to: 1. Imaging diagnosis of patients with clinically suspected prostate cancer and patients with biochemical recurrence after radical prostatectomy; 2. Early diagnosis of prostate cancer or staging of clinically diagnosed prostate cancer patients; 3. Restaging patients with biochemical recurrence after radical prostatectomy (diagnosis of local recurrence and distant metastasis); 4. Use the traditional 18F-DCFPyL control to compare the consistency relationship between the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发前列腺癌：
（1）PSA、常规影像检查提示PCa；
（2）近期未进行任何前列腺有创检查或治疗；
（3）外院（一次或多次）活检结果均为阴性仍然高度怀疑PCa时，PET/CT/MRI检查应在穿刺30天后进行（避免穿刺部位影响）；
（4）计划在本院进行穿刺活检取得病理结果（类型、位置、Gleason分级及分值等）的患者。
2.前列腺癌术后生化复发患者：
（1）前列腺根治性根除术后血清PSA水平≥0.1 ng/ml的患者；
（2）首次PET/CT/MR检查应在内分泌治疗药物治疗或放射性治疗前进行；
（3）计划在本院对PET/MR探测到病灶进行穿刺活检或手术切除，即可取得病理结果的病人；
（4）完成PET/CT/MR检查及治疗后计划行第2次PET/CT/MRI或其它影像手段进行随诊的病人。

Inclusion criteria

1. Primary prostate cancer:
(1) PSA and routine imaging examinations suggest PCa;
(2) No invasive prostate examination or treatment has been performed recently;
(3) When the biopsy results of the other hospital (one or more times) are negative and PCa is still highly suspected, the PET/CT/MRI examination should be performed 30 days after the puncture (to avoid the influence of the puncture site);
(4) Patients who plan to undergo needle biopsy in our hospital to obtain pathological results (type, location, Gleason grade and score, etc.).
2. Patients with postoperative biochemical recurrence of prostate cancer:
(1) Patients with serum PSA level >=0.1 ng/ml after radical prostatectomy;
(2) The first PET/CT/MR examination should be performed before endocrine therapy or radiotherapy;
(3) Patients who plan to perform needle biopsy or surgical resection of the lesions detected by PET/MR in our hospital, and the pathological results can be obtained;
(4) Patients who have completed PET/CT/MR examination and planned to undergo a second PET/CT/MRI or other imaging methods for follow-up after treatment.

排除标准：

体内含有心脏起搏器、除颤器、助听器、胰岛素泵等金属植入物的患者。

Exclusion criteria：

Patients with metal implants such as pacemakers, defibrillators, hearing aids, insulin pumps, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-28 00:00:00至 To 2021-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-28 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

氟化铝标记PSMA显像剂的PET/CT/MRI显像检查

Index test:

PET/CT/MRI imaging examination of aluminum fluoride-labeled PSMA imaging agent

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发前列腺癌, 前列腺癌术后生化复发患者。

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with Primary prostate cancer, patients with postoperative biochemical recurrence of prostate cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUVmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度，特异度，敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy, specificity, sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年10月，可通过邮箱查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2022, it can be queried through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-23 11:53:07