ChiCTR2100054361 版本V1.1 版本创建时间2022/06/30 23:16:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-30 23:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

汤臣倍健新络素片对血小板聚集功能影响的人体试验研究

Public title：

A human experimental study on the effect of Thomson Beijian Xinluosu Tablets on platelet aggregation function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

汤臣倍健新络素片对血小板聚集功能影响的人体试验研究

Scientific title：

A human experimental study on the effect of Thomson Beijian Xinluosu Tablets on platelet aggregation function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐若梅 

研究负责人：

齐若梅 

Applicant：

Qi Ruomei 

Study leader：

Qi Ruomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58115047

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58115047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10 65327929

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10 65327929

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruomeiqi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruomeiqi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BJYYEC-122-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1 号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58115047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

汤臣倍健股份有限公司

Source(s) of funding：

Tomson By-Health Co., Ltd.

Target disease：

cardiovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：在健康志愿者中开展汤臣倍健新络素片人群干预试验研究，研究服用30天汤臣倍健?新络素片对健康人血小板聚集功能的影响。  

Objectives of Study：

Main purpose: To carry out a population intervention trial of BY-HEALTH Xinluosu Tablets in healthy volunteers, and to study the effect of BY-HEALTH? Xinluosu Tablets on platelet aggregation in healthy volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄35-65岁，性别不限；
⑵无明显的血管或血液系统疾病；
⑶实验室检测无异常：血常规、肝肾功能、血糖、血脂、凝血功能等；
（注：年龄>50岁的个体，血脂单项偏高，血糖偏高但未诊断高脂血症或糖尿病者，或未服用任何药物治疗的均可纳入）
⑷签署知情同意书，自愿参加本研究的健康志愿者。

Inclusion criteria

⑴Age 35-65 years old, no gender limit;
⑵No obvious vascular or blood system diseases;
⑶No abnormality in laboratory tests: blood routine, liver and kidney function, blood sugar, blood lipid, coagulation function, etc.;
(Note: Individuals older than 50 years old with high blood lipids, high blood sugar but not diagnosed with hyperlipidemia or diabetes, or those who have not taken any medication can be included)
⑷ Healthy volunteers who signed an informed consent form and volunteered to participate in this study.

排除标准：

(1)目前在服用任何药物；
(2)血小板计数较低（全血<100 x 109/ L）；
(3)凝血酶原时间（PT）在正常参考值范围之外；
(4)接受慢性药物治疗和营养补充剂（详见第9节）
(5)处于孕期或哺乳期；
(6)根据研究者判断，有下述相关疾病病史：较严重的血液系统疾病，消化系统疾病、心脏、肝脏或肾脏器质性病变、肝脏或肾脏严重功能紊乱、代谢/内分泌/神经系统疾病（通过筛选访视、辅助检查及标准血液学化验确定，包括血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿酸、hsCRP、同型半胱氨酸等）、神经系统疾病（如帕金森病、中风）并伴有残留损伤、眩晕。
(7)月经周期异常，服用避孕药或激素替代疗法；或更年期的女性。
(8)不适合静脉采血的人员；
(9)对番茄及其成分过敏。
(10)已知的HIV 病史或活动性HCV/HBV 感染或不可控活动性全身感染；
(11)第一次服用研究产品的三个月内参与过或正在参与其他临床试验。
(12)服用鱼油者及月见草者
(13) 补充影响血小板功能的功能食品、补充剂及药物。
(14) 对阿司匹林不能耐受或过敏者或符合阿司匹林禁用者

Exclusion criteria：

(1) Currently taking any drugs;
(2) Low platelet count (whole blood <100 x 109/L);
(3) Prothrombin time (PT) is outside the normal reference range;
(4) Accept chronic medications and nutritional supplements (see section 9 for details)
(5) During pregnancy or lactation;
(6) According to the judgment of the investigator, there is a history of the following related diseases: serious blood system disease, digestive system disease, heart, liver or kidney organic disease, liver or kidney severe dysfunction, metabolic/endocrine/nervous system disease (Determined by screening visits, auxiliary examinations, and standard hematological tests, including blood glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, triglycerides, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, uric acid, hsCRP, homocysteine Cystine, etc.), neurological diseases (such as Parkinsons disease, stroke) accompanied by residual damage and dizziness.
(7) Abnormal menstrual cycle, taking contraceptives or hormone replacement therapy; or menopausal women.
(8) Those who are not suitable for venous blood collection;
(9) Allergic to tomato and its ingredients.
(10) Known history of HIV or active HCV/HBV infection or uncontrollable active systemic infection;
(11) Participated in or is participating in other clinical trials within three months of taking the research product for the first time.
(12) Those who take fish oil and evening primrose
(13) Supplement functional foods, supplements and drugs that affect platelet function.
(14) Those who cannot tolerate or are allergic to aspirin or meet the ban on aspirin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-16 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-16 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

新络素片

干预措施代码：

Intervention：

Xinluosu Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet aggregation ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由不参与研究的第三方根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码。编码形成后采用文件形式予以确定，按受试者的入组顺序编码，将已形成的编码密封于不透光的牛皮纸 信封进行密封，一式两份，一份由资助方保存；另一份随受试产品寄往研究中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is generated by a third party who does not participate in the study using statistical software to generate random codes based on the content of the trial program. After the code is formed, it is determined in the form of a document, and the code is coded according to the entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no public access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-15 08:59:48