ChiCTR1900023390 版本V1.0 版本创建时间2019/05/25 22:11:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-25 22:09:32 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

Public title：

Effect Study for Qizhijiangtang Capsule on Delaying Early Renal Functional Decline in Type 2 Diabetes Patients with Microalbuminuria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理——芪蛭降糖胶囊延缓糖尿病肾病微量白蛋白尿期的效果研究

Scientific title：

Diabetes TCM Prevention and Management Based on Accurate Medical Model--Effect Study for Qizhijiangtang Capsule on Delaying Early Renal Functional Decline in Type 2 Diabetes Patients with Microalbuminuria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月颖 

研究负责人：

倪青 

Applicant：

Yueying Zhang 

Study leader：

Qing Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801021285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701253942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18330100673@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13701253942@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-009-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Guang'anmen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

5 Beixian'ge

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Project (key research)

Target disease：

Microalbuminuria of Diabetic Nephropathy in Patients with Type 2 Diabetes.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价芪蛭降糖胶囊对2型糖尿病肾病微量白蛋白尿期气阴两虚兼瘀证患者的尿微量白蛋白/肌酐比、肾小球滤过率（eGFR）、肌酐、尿素氮（BUN）、血糖、血脂四项、血压、中医证候及症状积分的疗效，同时评价药物的安全性（血、尿、便常规、肝功能、心电图、不良事件），为DKD的中医治疗提供临床证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the urinary microalbumin/creatinine ratio, glomerular filtration rate (eGFR), creatinine, and urea nitrogen (BUN) ,the efficacy of blood glucose, blood lipids, blood pressure, TCM syndromes and symptom scores in patients with type 2 diabetic nephropathy, microalbuminuria, qi and yin deficiency syndrome , as well as the safety of drugs (blood, urine, stool routine, liver function, electrocardiogram, adverse events), provide clinical evidence for the treatment of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

本实验研究纳入患者200例，随机分为4组，每组50例患者，具体给药方案如下： A组：芪蛭降糖胶囊，5粒/次，3次/日，口服，温开水送服 B组：芪蛭降糖胶囊安慰剂，5粒/次，3次/日，口服，温开水送服 C组：西医对症治疗（建议ACEI或ARB类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊，5粒/次，3次/日，口服，温开水送服。 D组：西医对症治疗（建议ACEI或ARB类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊安慰剂，5粒/次，3次/日，口服，温开水送服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Group A: QiZhiJiangTang capsules, 5 capsules pertime, tid, po, warm water delivery service; Group B: QiZhiJiangTang capsules placebo, 5 capsules pertime, tid, po, warm water delivery service; Group C: Western medicine symptomatic treatment (recommended ACEI or ARB drugs)+ QiZhiJiangTang capsules, 5 capsules pertime, tid, po, warm water delivery service; Group D: Western medicine symptomatic treatment (recommended ACEI or ARB drugs) + QiZhiJiangTang capsules placebo, 5 capsules pertime, tid, po, warm water delivery service. 

纳入标准：

（1）符合糖尿病肾脏疾病微量白蛋白尿期的诊断标准；
（2）年龄30～70岁；
（3）中医辨证为气阴两虚兼瘀证；
（4）签署患者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnostic criteria for microalbuminuria in diabetic kidney disease;
(2) Aged 30 to 70 years;
(3) TCM syndrome differentiation is the combination of Qi and Yin;
(4) Sign the patient's informed consent form.

排除标准：

（1）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的2倍，血清肌酐大于正常值上限，精神病患者。
（2）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system, serum transaminase is more than twice the normal value, serum creatinine is greater than the upper limit of normal, and patients with mental illness.
(2) Pregnancy, preparation for pregnancy or lactation, or history of drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊，5粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

QiZhijiangtang Capsule, 5 capsules per time, T.i.d., p.o.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

芪蛭降糖胶囊安慰剂，5粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

QiZhijiangtang Capsule placebo, 5 capsules per time, T.i.d., p.o.

Intervention code：

组别：

C

样本量：

50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗（建议ACEI或ARB类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊，5粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB+QiZhijiangtang Capsule, 5 capsules per time, T.i.d., p.o.

Intervention code：

组别：

D

样本量：

50

Group：

D

Sample size：

干预措施：

西医对症治疗（建议ACEI或ARB类药物）的基础上，加用芪蛭降糖胶囊安慰剂，5粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

ACEI/ARB+QiZhijiangtang Capsule placebo, 5 capsules per time, T.i.d., p.o.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Changping District 

单位(医院)：

北京市昌平区中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Changping District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 平谷区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Pinggu District 

单位(医院)：

北京市平谷区中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Pinggu District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 顺义区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Shunyi District 

单位(医院)：

北京市顺义区中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 密云县 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Miyun 

单位(医院)：

北京市密云县中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Miyun County Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary albumin excretion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

24h尿微量白蛋白及24h尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urine microalbumin and 24h urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每12周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗后每4周检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and every 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由相关研究负责人采用SPSS进行随机分组，得到患者随机入组表，定义分组“1”对应“A”组，分组“2”定义为“B”组，分组“3”定义为“C”组，分组“4”定义为“D”组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant research leaders used SPSS to randomly group and obtain the patient random enrollment table. The definition group "1" corresponds to the "A" group, the group "2" is defined as the "B" group, and the group "3" is defined as the "C" group. The group "4" is defined as the "D" group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时通过向第一或通讯作者询问的方式获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained by asking the first or correspondent author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表; 2.经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员; 3.数据管理员在进行数据录入,按编号的顺序归档保存，并填写检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researcher loads the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner based on the original observation record of the subject; 2. The case report form after the inspection by the auditor is sent to the clinical trial data administrator in time after the auditor checks the signature; 3. The data administrator performs data entry, archives and saves them in the order of numbers, and fills in the search directory, etc, for examination.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-25 22:09:32