ChiCTR2100052238 版本V1.7 版本创建时间2022/06/28 13:54:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-10-23 17:10:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌生化复发精准评估中的价值及对临床治疗决策的影响

Public title：

The value of 18F-SMA -1007 PET/CT in accurate assessment of biochemical recurrence of prostate cancer and its influence on clinical treatment decision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌生化复发精准评估中的价值及对临床治疗决策的影响

Scientific title：

The value of 18F-SMA -1007 PET/CT in accurate assessment of biochemical recurrence of prostate cancer and its influence on clinical treatment decision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕哲昊 

研究负责人：

吕哲昊 

Applicant：

Lyu Zhehao 

Study leader：

Lyu Zhehao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13206741280

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13206741280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyuzhehao@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyuzhehao@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XJSS33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号哈尔滨医科大学附属第一医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Administration Building, 23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

prostatic cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过18F-PSMA和18F-FDG联合显像，评估18F-PSMA正电子发射计算机断层显像 （PET/CT）在多种恶性肿瘤中的诊断效能。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic efficacy of 18F-PSMA positron emission computed tomography (PET/CT) in multiple malignant tumors by 18F-PSMA and 18F-FDG combined imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.研究对象为临床怀疑或确诊的肿瘤患者；
3.先后完成18F-FDG和18F-FAPI PET/CT扫描的参与者；
4.按照 RECIST1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶；
5.能够提供知情同意书的参与者(由参与者、家长或法定代表人签署)，并按照临床研究伦理委员会的指导方针同意。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old;
2. The research objects are patients with clinically suspected or confirmed tumors;
3. Participants who have completed 18F-FDG and 18F-FAPI PET/CT scans successively;
4. There is at least one measurable target lesion according to the RECIST1.1 standard;
5. Participants who can provide informed consent (signed by the participant, parent or legal representative), and agree in accordance with the guidelines of the clinical research ethics committee.

排除标准：

1.肝、肾功能严重异常；
2.不能平卧半小时者；
3.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
4.其它研究者认为不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Severe abnormal liver and kidney function;
2. Those who cannot lie down for half an hour;
3. Suffer from claustrophobia or other mental illness;
4. Other situations considered by the investigator to be unsuitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-13 00:00:00至 To 2023-10-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-13 00:00:00 至 To 2021-10-24 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术或穿刺病理；影像学检查随访结果。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgery or puncture pathology; imaging follow-up results.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F-PSMA-1007 PET/CT：标准摄取值；标准摄取最大值；标准摄取平均值；标准摄取最小值；肿瘤代谢体积；总糖酵解。

Index test:

18F-PSMA-1007 PET/CT：SUV；SUVmax；SUVmean；SUVmin；MTV；TLG.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

怀疑或确诊的肿瘤患者。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinically suspected or confirmed tumors.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value mean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取最小值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value Minimum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤代谢体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总糖酵解

指标类型：

主要指标

Outcome：

total lesion glycolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤瘤体

组织：

肿瘤

Sample Name：

Tumor body

Tissue：

Tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-23 16:35:55