ChiCTR1900023335 版本V1.0 版本创建时间2019/05/23 08:12:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-23 08:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定经鼻腔给药对小儿全麻术后的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine on early postoperative to cognitive function in pediatric

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定经鼻腔给药对小儿全麻术后的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine on early postoperative to cognitive function in pediatric

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈婵 

研究负责人：

沈婵 

Applicant：

Shen Chan 

Study leader：

Shen Chan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18986161976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18986161976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunnyabs1215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunnyabs1215@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究负责人所在单位：

湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190218-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨星海

Contact Name of the ethic committee：

Xinghai Yang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Address：

745 Wuluo Road, Hongshan District

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self finacing

Target disease：

Early Cognitive Dysunction in Children with General Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的探讨术前经鼻腔喷雾右美托咪定对全麻患儿早期认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of preoperative intranasal spray with dexmedetomidine on early cognitive function in children with general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择我院全麻下腹腔镜疝气手术患儿200例，性别不限，年龄6-12岁，体重23-39kg, ASA I~II级

Inclusion criteria

100 cases of children with Laparoscopic hernia surgery under general anesthesia in our hospital were selected, regardless of gender, aged 6-12 years, weight 23-39 kg, ASA level I~II.

排除标准：

遗传性心脏病，最近的呼吸和肺部病史，过敏性鼻炎，对麻醉药物过敏。

Exclusion criteria：

Congential heart disease, recent respiratiry and pulmonary history, allergic asthema, and children who are allergic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-31 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-31 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前经鼻腔喷雾右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine, intranasal spray

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control

Sample size：

干预措施：

术前经鼻腔喷雾生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline, intranasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中S100β、IL-6含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100β,IL - 6 in serum concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正简易智能状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清皮质醇浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cortisol concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良加拿大东安大略儿童医院疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

m-CHEOPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿苏醒期谵妄量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAED

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

MAP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

HR

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

徐衡采用数字随机表法将儿童按随机状态分为D组和C组，辛乃幸将抽取相同的颜色右美托咪定和生理盐水，沈婵将实施并记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xu Heng will divide the children into D group and C group according to random sequences which were generated by random number table. Xin Naixing will extract dexmedetomidine and normal saline of the same the random number color, Shen Chan will implement and record.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验注册中心公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be made available at the clinical trial registry within 6 months of completion of the tria

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例记录表收集儿童基本信息和数据结果，用Excel表格管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

basic information and chinicak data results of children were collected using a paper case record form , management of data with Excel tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-23 08:08:59