ChiCTR-INR-17012411 版本V1.1 版本创建时间2019/05/22 21:29:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-INR-17012411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-09 10:27:08 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项新的气道管理技术在MAC麻醉方案下清醒开颅手术中的应用：前瞻性、随机、对照临床试验

Public title：

A novel technique of airway management in monitored anesthesia care (MAC) for awake craniotomy: a prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项新的气道管理技术在MAC麻醉方案下清醒开颅手术中的应用

Scientific title：

A novel technique of airway management in monitored anesthesia care (MAC) for awake craniotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家重点研发计划（王英伟，基金号 2016YFC1201802）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂梦云 

研究负责人：

王英伟 

Applicant：

MENGYUN TU 

Study leader：

YINGWEI WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18801903283

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13918590528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tumengyun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyinwei@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院麻醉科

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2017-382

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院麻醉科

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院麻醉科

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（王英伟，基金号 2016YFC1201802）

Source(s) of funding：

National Key R&D Plan of China (Grant No. 2016YFC1201802 to Ying-Wei Wang)

Target disease：

Anesthesia of awake craniotomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经鼻放置气管导管至会厌下至声门清醒开颅术MAC麻醉方案气道管理和呼吸监测的效果。  

Objectives of Study：

The objective of this trial was to assess the efficacy of this novel technique（transnasal tracheal tube insertion with its tip between epiglottis and vocal cords） of airway management in MAC patients under moderate sedation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)在复旦大学附属华山医院择期行术中唤醒麻醉下脑功能区肿瘤/癫痫灶切除手术，年龄在16-60岁之间的患者(性别不限)
2)日常工作生活不受影响ASAⅠ-Ⅱ级的患者
3)已签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Patients aged 16-60 years(gender is not limited),who plan to receive the elective surgery of awake craniotomy in the brain function area or epilepsy area in the Huashan Hospital Affiliated to Fudan University;
2) Patients of ASA I~II, whose daily work and life are not affected;
3) Informed consent has been signed.

排除标准：

1）存在幽闭恐惧症，认知障碍（如痴呆，唐氏综合征），情绪不稳定或预期的交流困难等唤醒手术相关禁忌症者；
2）术前存在难以控制的咳嗽、病态肥胖、睡眠呼吸暂停综合征等气道危险因素者；
3）存在鼻气道阻塞、鼻骨骨折、明显鼻中隔偏移、凝血机制异常、脑脊液耳鼻漏、颅脑损伤、饱胃等鼻咽通气道放置禁忌症者；
4）ASA分级III级及以上，合并有严重的心、肺功能不全、肝肾功能异等及其他系统性疾病者；
5）妊娠女性；
6）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) laustrophobia, inability to remain still, cognitive disorders (e.g., dementia,Downs syndrome), mood instability, expected communication difficulties;
2) Morbid obesity;
3) Nasopharyngeal airway placement contraindications (nasal abnormalities, bleeding diatheses and others);
4）Severe cardiovascular or respiratory disease (ASA grade ≥ III);
5）Pregnancy;
6）Patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-18 00:00:00至 To 2018-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-08-18 00:00:00 至 To 2018-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经鼻放置导管至会厌下与声门之间

干预措施代码：

Intervention：

The tube was placed between the epiglottis to vocal cords through nasal cavity.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

经鼻放置导管至会厌上1cm内

干预措施代码：

Intervention：

The tube was placed above the epiglottis within 1cm through nasal cavity

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anesthesiology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道梗阻缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

UAO remission rate (the ratio of relieved obstruction immediately after tube insertion to the total number of obstruction before tube insertion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量监测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitored TV（Tidal volume monitored through the tube)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒期是否影响说话

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient’s speech quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S 评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

OAA/S scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚效应室浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Effect-site concentration (Ce) of Propofol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼效应室浓度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Effect-site concentration (Ce) of remifentanil

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Heart rate (HR)

指标类型：

附加指标

Outcome：

心率

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳分压

指标类型：

附加指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide (EtCO2)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Respiratory rate (RR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

附加指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to insertion

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

样本量为36例，每组18例，使用stata软件随机，种子数为20120625.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The total number of cases was 36 cases，each group has 18 cases. We use software stata to random, the seeds are 20120625.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019-06-01，采用Chictr.org.cn网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on 1 June 2019 on web: Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system include a CRF and an electronic data capture,which will be saved and managed by a research assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-18 19:28:11