ChiCTR2100052010 版本V1.8 版本创建时间2022/06/27 13:27:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-27 13:27:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症的II期临床试验

Public title：

Phase II clinical trial of Liwei capsule in the treatment of chronic superficial gastritis with erosion dampness-heat stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞症安全性有效性的随机、双盲、多中心平行对照的II期临床试验

Scientific title：

The safety and efficacy of Liwei capsule in the treatment of chronic superficial gastritis with erosive dampness-heat stasis: a randomized, double-blind, multicentre parallel controlled Phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006259

申请注册联系人：

崔丹阳 

研究负责人：

韩树堂 

Applicant：

Danyang Cui 

Study leader：

Shutang Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13309883171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 86555033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13309883171@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shutanghanhst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2011NL-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2011-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪秀琴

Contact Name of the ethic committee：

Xiuqin Wang

伦理委员会联系地址：

秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 86680509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉健民药业集团股份有限公司

具体地址：

汉阳区鹦鹉街办事处鹦鹉大道484号

Institution
hospital：

Jianmin Pharmaceutical Group Co. LTD

Address：

484 Parrot Avenue, Parrot Street Office, Hanyang District

经费或物资来源：

武汉健民药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jianmin Pharmaceutical Group Co. LTD

Target disease：

Chronic Erosive Gastritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察治疗前后症状体征、胃镜和组织学病理改变的情况，评价利胃胶囊治疗慢性浅表性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证的临床疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Liwei capsule in treating chronic superficial gastritis with erosion and dampness-heat stasis syndrome by observing the symptoms, signs, gastroscopy and histological changes before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合慢性浅表性胃炎伴糜烂的西医诊断标准。
2、符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
3、年龄在18～65岁之间，性别不限。
4、知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. It conforms to the western diagnostic criteria of chronic superficial gastritis with erosion.
2. It conforms to the standard of TCM syndrome differentiation of dampness-heat stasis.
3. The age range is 18 to 65, regardless of gender.
4. Informed consent,voluntary subjects.The process of obtaining informed consent shall comply with GCP regulations.

排除标准：

1、慢性萎缩性胃炎；其他继发性胃炎；合并有胃、十二肠溃疡，胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2、本次发病后一周内已使用相关治疗药物。
3、妊娠期、哺乳期妇女。
4、具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×10^9/L。
5、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。
6、怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
7、根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。
9、正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Chronic atrophic gastritis;Other secondary gastritis;Combined with gastric and duodenal ulcers;Gastric mucosa with severe dysplasia or pathological diagnosis suspected malignant change.
2. Relevant drugs have been used within one week after the onset of the disease.
3. Pregnant and lactating women.
4. Have serious primary heart/liver/lung/kidney/blood or serious disease affecting their survival,such as cancer or AIDS; Renal dysfunction; ALT > 2N; WBC < 3.0 x 10^9/L.
5. Inability to give fully informed consent due to mental or behavioural disorders.
6. Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse.
7. Other lesions that,in the investigator's judgment,reduce or complicate enrollment,Such as frequent changes in the work environment and other easy to cause loss of follow-up.
8. Allergic constitution,such as two or more drugs or food allergy history;Or known to be allergic to the drug ingredients.
9. Patients who are participating in clinical trials for other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-10-16 00:00:00至 To 2015-03-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2012-10-16 00:00:00 至 To 2015-03-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

利胃胶囊

干预措施代码：

Intervention：

LiWei capsule

Intervention code：

组别：

阳性对照组

样本量：

60

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

三九胃泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Sanjiu Weitai capsule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

省级三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

省级三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeBei 

City：

 

单位(医院)：

河北省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电子胃镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electronic gastroenteroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理组织学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Helicobacter pylori

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine pregnancy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasonic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粘膜

组织：

胃

Sample Name：

Mucous

Tissue：

Stomach

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机化方法。借助SAS统计分析系统产生240例受试者所接受处理（试验药、阳性对照药、安慰剂）的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配。每一中心分配相互衔接的连续编码药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratification and block randomization were used.A random arrangement of 240 subjects was generated using SAS statistical analysis(Experimental drug, positive control drug, placebo),this is to list the treatment assignments with serial numbers 001 to 240.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-13 09:08:53