ChiCTR2100052192 版本V1.4 版本创建时间2022/06/27 07:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-25 14:55:16 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定与瑞马唑仑治疗ICU成人躁动型谵妄的随机对照试验

Public title：

Dexmedetomidine and remazolam in the treatment of agitated delirium in ICU adult patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定与瑞马唑仑治疗ICU成人躁动型谵妄的随机对照试验

Scientific title：

Dexmedetomidine and remazolam in the treatment of agitated delirium in ICU adult patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何德华 

研究负责人：

何德华 

Applicant：

He Dehua 

Study leader：

He Dehua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18111842113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18111842113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1635543116@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1635543116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Applicant address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审第118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学人体试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of GuiZhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤磊

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Primary sponsor's address：

28 Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

28 Guiyi Street, Yunyan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较瑞马唑仑与右美托咪定治疗ICU成人躁动型谵妄的效果以及评估瑞马唑仑与右美托咪定治疗该类患者的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: To compare the effects of remazolam and dexmedetomidine in the treatment of ICU adults with agitated delirium, and to evaluate the safety of remazolam and dexmedetomidine in the treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住ICU患者，年龄≥18岁；
2.RASS评分为≥2分；
3.CAM-ICU提示存在谵妄。

Inclusion criteria

1. Patients admitted to ICU, aged >=18 years;
2. RASS score >= 2 points;
3. CAM-ICU suggests the presence of delirium.

排除标准：

1.正在接受右美托咪定或瑞马唑仑治疗；
2.怀孕或哺乳期；
3.听力或视力障碍无法交流者；
4.病窦综合征，心率＜50次/min，或没有起搏器的II度及以上的心脏传导阻滞；
5.严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）；
6.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
7.颅脑外伤或神经外科术后所致意识状态改变；
8.对α2肾上腺素能激动剂或苯二氮卓类药物过敏或使用禁忌；
9.已参加其他临床试验；
10.不同意参加本试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Are receiving dexmedetomidine or remazolam treatment;
2. Pregnant or breastfeeding;
3. Those with hearing or visual impairment who cannot communicate;
4. Sick sinus syndrome, heart rate < 50 beats/min, or second degree or above heart block without a pacemaker;
5. Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh grade C);
6. Past history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis;
7. Changes in the state of consciousness after traumatic brain injury or neurosurgery;
8. Hypersensitivity or contraindication to α2 adrenergic agonists or benzodiazepines;
9. Has participated in other clinical trials;
10. Patients who do not agree to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

55

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remazolam

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

55

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time for delirium recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用区组随机方法，4例患者为一组（blocker），以1:1比例，通过EXCEL（Microsoft office）生成序列，拟入选患者被随机分为右美托咪定组或瑞马唑仑组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designer used a block randomization method. 4 patients were grouped into a group (blocker), and the sequence was generated by EXCEL (Microsoft office) at a ratio of 1:1. The patients to be selected were randomly divided into the dexmedetomidine group or the remazolam group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-22 15:38:47