ChiCTR1900022307 版本V1.1 版本创建时间2019/05/21 21:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-04-04 11:42:12 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下射频消融与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

Public title：

A randomized controlled study for the efficacy of endoscopic radiofrequency ablation and anti-reflux mucosectomy in the treatment of gastroesophageal reflux disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内镜下射频消融与抗反流黏膜切除术治疗胃食管反流病的疗效对比研究

Scientific title：

A randomized controlled study for the efficacy of endoscopic radiofrequency ablation and anti-reflux mucosectomy in the treatment of gastroesophageal reflux disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何金龙 

研究负责人：

吉清 

Applicant：

Jinlong He 

Study leader：

Qing Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15723067065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13500380255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1196991168@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1013364419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

Applicant's institution：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审批中

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Lucan Jiang

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医院全军消化病研究所

Primary sponsor：

Institute of Digestive Diseases, Southwest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

陆军军医大学临床科研项目

Source(s) of funding：

Clinical research program of Army medical university

Target disease：

gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较内镜下射频消融和抗反流粘膜切除术治疗胃食管反流病的疗效以及安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation and anti-reflux mucosectomy in the treatment of GERD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限；（2）患者因反流、烧心、胸骨后疼痛等症状行胃镜检查，根据镜下表现和pH监测确诊为GERD；（3）具有内镜下射频消融术和抗反流粘膜切除术的适应症，包括有明显反流症状（持续三个月以上）、需要每日进行药物控制、24小时pH监测异常（pH＜4的时间百分比＞4%）等；（4）临床资料完整可靠。（5）患者愿意接受内镜下射频消融术或抗反流黏膜切除术中的任何一种治疗方式。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-65 years, gender not limited; (2) The patients underwent gastroscopy for reflux, heartburn, and retrosternal pain, and was diagnosed as GERD according to the microscopic manifestations and pH monitoring; (3) Indications for endoscopic radiofrequency ablation and anti-reflux mucosectomy, including obvious reflux symptoms (lasting for more than three months), daily drug control, and 24-hour pH monitoring abnormalities (time percentage of pH<4 > 4%); (4) Complete and reliable clinical data; (5) The patients are willing to accept either endoscopic radiofrequency ablation or anti-reflux mucosectomy.

排除标准：

⑴ 严重食管炎（Los Angeles分级C、D）、食管和胃部手术史、食管柱状上皮＞3cm、长段的Barrett食管、食管裂孔疝＞2 cm、四级睡眠呼吸暂停综合征、合并硬皮病等与食管运动功能异常相关的全身系统疾病；⑵严重的慢性肾损伤、严重充血性心力衰竭及心律失常、药物未能控制的高血压、心源性胸痛、合并贲门失弛缓症等其他引起反流的疾病；⑶妊娠或哺乳期；⑷合并严重精神行为异常及其他射频消融术或抗反流黏膜切除术的禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Severe esophagitis (grade C and D in Los Angeles), history of esophageal and gastric surgery, esophageal columnar epithelium > 3cm, long-segment Barrett's esophagus, hiatal hernia > 2cm, stage 4 sleep apnea syndrome, combined sclerodermia and other systemic diseases related to abnormal esophageal motor function; (2) Serious chronic kidney injury, severe congestive heart failure and arrhythmia, drug-uncontrolled hypertension, cardiogenic chest pain, combined with achalasia and other diseases causing reflux; (3) Duration of pregnancy or lactation; (4) Of severe mental behavior abnormalities and other radiofrequency ablation or anti-reflux mucosal resection contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2021-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜下射频消融术组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

内镜下射频消融

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

抗反流黏膜切除术组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

抗反流黏膜切除

干预措施代码：

Intervention：

endoscopic anti-reflux mucosectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管反流病自测量表（GerdQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux disease self-testing scale（GerdQ）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜下贲门的松弛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of cardiac relaxation under gastroscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质子泵抑制剂使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proton pump inhibitor usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组采用Mtalab软件中的Random函数生成随机数，然后按生成的随机数将试验对象分到相应的组中即完成随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequences were generated by Mtalab software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12数据公开，以论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data opened in December 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理由专人负责，并记录于病理记录表中（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-04 11:41:13