ChiCTR2100055005 版本V1.0 版本创建时间2022/06/25 11:57:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30 13:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片保留自主呼吸麻醉技术在手汗症日间手术中的可行性研究

Public title：

Feasibility study of opioid free anesthesia and autonomous breathing during day surgery of patient with hyperhidrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片保留自主呼吸麻醉技术在手汗症日间手术中的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study of opioid free anesthesia and autonomous breathing during day surgery of patient with hyperhidrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘民强 

研究负责人：

刘民强 

Applicant：

LIU Minqiang 

Study leader：

LIU Minqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18200981571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18200981571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumq06@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liumq06@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518112

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518112

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-(0151)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of Shenzhen Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄芳

Contact Name of the ethic committee：

HUANG Fang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Commitee of Shenzhen Third People's Hospital, 29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号深圳市第三人民医院

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Address：

29 Bulan Road, Longgang District

经费或物资来源：

深圳市第三人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Shenzhen Third People's Hospital

Target disease：

day surgery of patient with hyperhidrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确无阿片+喉罩插管+神经阻滞+保留自主呼吸麻醉在手汗症日间手术中的可行性 2. 明确无阿片保留自主呼吸麻醉技术在手汗症日间手术中的优势  

Objectives of Study：

1. To clarify the feasibility of opioid free anesthesia + laryngeal mask intubation + nerve block + preservation of spontaneous breathing during day surgery of patients with hyperhidrosis 2. To clarify the advantages of opioid free and autonomous respiratory anesthesia in day surgery of patients with hyperhidrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为手汗症，拟行胸腔镜下双侧交感神经链选择性切断术，年龄18-65岁，ASAⅠ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

The patient was diagnosed as palmar hyperhidrosis and planned to undergo thoracoscopic bilateral sympathectomy, aged 18-65 years, ASA I-II.

排除标准：

合并重要器官系统功能不全；有自发性出血、凝血功能障碍者；有慢性疼痛史；长期服用阿片药物或非甾体类药物者；对非甾体类药物、酒精、局麻药过敏者；合并精神疾病或认知功能障碍；肥胖；哺乳期和孕期妇女；改行其它手术或中转开放手术者。

Exclusion criteria：

Combined with systemic dysfunction of important organs; Patients with spontaneous bleeding and coagulation dysfunction; History of chronic pain; Long term use of opioids or non steroids; Allergic to non steroidal drugs, alcohol and local anesthetics; Combined with mental illness or cognitive impairment; Obesity; Breastfeeding and pregnant women; Those who change to other operations or convert to open surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

强阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Strong opioid anesthesia

Intervention code：

组别：

弱阿片组

样本量：

80

Group：

Weak opioid group

Sample size：

干预措施：

弱阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Weak opioid anesthesia

Intervention code：

组别：

无阿片组

样本量：

80

Group：

Opioid free group

Sample size：

干预措施：

无阿片麻醉

干预措施代码：

Intervention：

No opioid anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重要生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress hormone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实施麻醉的医师知道患者的分组，但是由另一麻醉师观察和记录需采集的参数，该麻醉师不知道患者被分配到哪个组，并且不参与麻醉的实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesiologist giving the anesthetics was cognizant of the patients group assignment, but the parameters were observed and recorded by another anesthesiologist who was not aware of which group the patient had been assigned to and did not take part in the implementation of anesthesia.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享原始数据，http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable from ResMan, http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括每位患者数据的原始记录，以及SPSS运行结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Including the original data of each patient,and the results run by SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-30 13:51:42