ChiCTR2100052005 版本V1.6 版本创建时间2022/06/25 05:22:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100052005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-28 21:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

确认三维放射治疗计划系统软件（CQL/3D-RTPS/D）的安全性和有效性临床试验

Public title：

Clinical trial to confirm the safety and effectiveness of three-dimensional radiotherapy planning system software (CQL/3D-RTPS/D)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

确认三维放射治疗计划系统软件（CQL/3D-RTPS/D）的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial to confirm the safety and effectiveness of three-dimensional radiotherapy planning system software (CQL/3D-RTPS/D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付凤强 

研究负责人：

胡洪林 

Applicant：

Fu Fengqiang 

Study leader：

Hu Honglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18683523371

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981838375

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ffq614@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ffq614@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区一环路南一段24号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

24 First Section of First Ring Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都奇林科技有限责任公司

Applicant's institution：

Chengdu Qilin Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（械）2021年第10-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李元

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section, First Ring Road West, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都奇林科技有限责任公司

具体地址：

武侯区一环路南一段24号

Institution
hospital：

Chengdu Qilin Technology Co., Ltd.

Address：

24 First Section of First Ring Road South, Wuhou District

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Plan

Target disease：

Tumour

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

确认三维放射治疗计划系统软件（CQL/3D-RTPS/D）的安全性和有效性，为产品注册提供依据。  

Objectives of Study：

To confirm the safety and effectiveness of three-dimensional radiotherapy planning system software (CQL/3D-RTPS/D) through clinical trials, so as to provide basis for product registration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 头颈、胸腹或盆腔的肿瘤；
2. 病例创建日期在2019年1月1日到2021年6月31日之间；
3. 病例计划使用Eclipse放射治疗计划系统软件设计；
4. 病例计划的照射方式为容积旋转调强；
5. 计划分次剂量为1.8Gy-2.2Gy。

Inclusion criteria

1. Cases of head and neck, thoracoabdominal or pelvic tumors;
2. The case creation date is between January 1, 2019 and June 31, 2021;
3. The case planning is designed by eclipse radiotherapy planning system software;
4. The irradiation mode of case planning is VMAT;
5. The planned dose is 1.8Gy-2.2Gy.

排除标准：

计划靶区与串行器官PRV存在重叠区域。

Exclusion criteria：

The planned target region overlaps with the serial organ PRV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-25 00:00:00至 To 2021-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2021-10-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三维放射治疗计划系统软件组

样本量：

54

Group：

3D radiotherapy planning system software group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量分布计算准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of dose distribution calculation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

剂量计算完成后

测量方法：

Mapcheck分析

Measure time point of outcome：

After dose calculation

Measure method：

Mapcheck analysis

指标中文名：

点剂量计算准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Point dose calculation accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计划靶区D95%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Planned target D95%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

计划设计完成后

测量方法：

剂量体积直方图DVH

Measure time point of outcome：

After the planned design completed

Measure method：

DVH (Dose-Volume Histogram)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月，科技报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2026, science and Technology Report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 DVH

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table DVH

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-12 23:54:48