ChiCTR1900023245 版本V1.0 版本创建时间2019/05/18 11:40:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-18 11:27:23 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消癖酊治疗乳痛症的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of Mastalgia with XiaoPi Tincture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消癖酊治疗乳痛症的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled trial of Xiaoyu in the treatment of Mastalgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梅兰 

研究负责人：

刘晓雁 

Applicant：

Meilan Chen 

Study leader：

Xiaoyan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17722879936

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13660796179

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

450992939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanlan_wu@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院乳腺科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院乳腺科

Applicant address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2019-021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Address：

111 Dade Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Target disease：

Mastalgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究根据乳痛症的主要病因病机和临床特点结合长期临床实践经验，筛选出易循经络走窜、辛味、易透皮吸收的中药,将院内验方消癖酊通过临床前瞻性随机对照研究，观察及分析本疗法对乳痛症的治疗效果，以评估其疗效和安全性，为满足临床用药需求，治疗乳痛症、防治亚健康状态探索一条新的途径。  

Objectives of Study：

Based on the main etiology, pathogenesis and clinical features of breast pain and long-term clinical practice, this study screened Chinese medicines that are easy to follow the meridian, odor, and transdermal absorption, and passed the clinical prospective randomized controlled study. To observe and analyze the therapeutic effect of this therapy on breast pain, to evaluate its efficacy and safety, and to explore a new way to meet the needs of clinical medication, treat breast pain and prevent sub-health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄在20-55岁之间；
(2)符合乳腺增生病(乳痛症)诊断标准；
(3)乳痛症首诊或至少6个月内未治疗过的患者；
(4)病程3个月以上；
(5)疼痛程度用视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)I：5-8分；
(6)愿意参加研究及签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged between 20-55 years old;
2. Comply with the diagnostic criteria for mammary gland hyperplasia (Mastalgia);
3. The first diagnosis of breast pain or an untreated patient for at least 6 months;
4. The course of disease has been more than 3 months;
5. The degree of pain was visual analogue scale (VAS) I:5-8;
6. Patients willing to participate in the RCT and sign informed consent forms.

排除标准：

(1)乳腺炎患者；
(2)乳腺癌疑诊或确诊者；
(3)伴有乳腺纤维腺瘤及其它肿瘤性疾病者；
(4)妊娠及近3月有生育计划、哺乳期妇女；
(5)合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
(6)月经周期未按月规律来潮者，如多囊卵巢综合症、子宫腺肌症等患者。

Exclusion criteria：

1. Mastitis patients;
2. Suspected or confirmed breast cancer;
3. With breast fibroadenomas and other neoplastic diseases;
4. Pregnant or nearly 3 months with birth planning and lactating women;
5. Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems, and mental patients;
6. Patients with irregular menstrual cyclessuch as polycystic ovary syndrome, adenomyosis and other patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2019-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消癖酊

干预措施代码：

Intervention：

XiaoPi Tincture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后疼痛积分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score improvement rate before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、二便常规、ALT、BUN、Cr

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine,Stool, urine test, ALT, BUN, Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Spss软件，制作并产生入选病例的随机数字表，把选入的病例随机分成两组：试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the Spss software, a random number table of selected cases will be produced and generated, and the selected cases were randomly divided into two groups: the experimental group and the control group. Fill in the serial number, random number and group on the random distribution card.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

广东省中医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-18 11:27:23