ChiCTR2100051969 版本V2.1 版本创建时间2022/06/25 02:01:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-14 19:01:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对腹腔镜下胆囊切除患者围术期焦虑抑郁和细胞免疫影响的临床试验

Public title：

Clinical trial of effects of esketamine on perioperative anxiety, depression and cellular immunity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对腹腔镜下胆囊切除患者围术期焦虑抑郁和细胞免疫影响的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of effects of esketamine on perioperative anxiety, depression and cellular immunity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文凤 

研究负责人：

刘中杰 

Applicant：

Liu Wenfeng 

Study leader：

Liu Zhongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17872114525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580562690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1458529536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13580562690@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Gongye Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Gongye Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-072-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tingting

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Gongye Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Middle Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Gongye Middle Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

广东省药学会

Source(s) of funding：

GuangDong Pharmaceutical Association

Target disease：

Perioperative anxiety and depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 研究艾司氯胺酮是否能改善患者围术期焦虑抑郁； 次要目的： 1.艾司氯胺酮对围术期细胞免疫的影响； 2.分析艾司氯胺酮作用下患者围术期焦虑状态与细胞免疫二者的相关性，为改善患者围术期抑郁焦虑状态，保护细胞免疫功能，减少术后并发症，利于实施舒适化医疗提供临床参考。  

Objectives of Study：

Main purpose: To study whether esketamine can improve perioperative anxiety and depression in patients; Secondary purpose: 1.The effect of esketamine on perioperative cellular immunity; 2.To analyze the correlation between perioperative anxiety state and cellular immunity in patients under the action of esketamine, in order to improve patients' perioperative depression and anxiety state, protect cellular immune function, reduce postoperative complications, and facilitate the implementation of comfortable medical care clinical reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：20-60岁的成年人；
2.择期腹腔镜胆囊手术患者；
3.意识清晰，精神无异常，初中及以上文化水平，可独立准确完成量表的评估；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级；
5.术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(APAIS）得分为11-20分的轻中度焦虑抑郁患者；
6.同意纳入临床观察者。

Inclusion criteria

1.Aged 20 to 60 years;
2.Patients with elective laparoscopic gallbladder surgery;
3.Clear consciousness, no abnormal mentality, junior high school education level or above, can independently and accurately complete the assessment of the scale;
4.American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II;
5.Patients with mild to moderate anxiety and depression with a score of 11-20 on the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) before surgery;
6.Agree to include clinical observers.

排除标准：

1.既往诊断为焦虑症、抑郁症、精神分裂症患者；
2.APAIS表得分小于10或大于20分的患者
3.心、脑、肾、肝等器官功能衰竭者；
4.严重语言、听力障碍与智力发育迟滞者；；
5.预计术中发生大出血（出血量>=30%全身血量），生命体征不平稳；
6.既往有免疫系统疾病史；
7.对艾司氯胺酮有过敏反应；
8.术前高血压病未经药物控制，严重高血压：收缩压高于180mmhg。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with anxiety disorder, depression and schizophrenia in the past;
2.Patients with APAIS score less than 10 or greater than 20
3.Patients with heart, brain, kidney, liver and other organ failure;
4.Severe language, hearing impairment and mental retardation;
5.Major intraoperative bleeding (blood volume >= 30% of systemic blood volume) is expected to occur, and vital signs are unstable;
6.Past history of immune system diseases;
7.Allergic reaction to esketamine;
8.Preoperative hypertension without drug control, severe hypertension: systolic blood pressure higher than 180mmhg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-31 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前注射艾司氯胺酮0.25mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative injection of esketamine 0.25mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

注射生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后第二天

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

Before operation, the first day after operation and the second day after operation

Measure method：

Questionnaire filling

指标中文名：

焦虑视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天、术后第二天

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

Before operation, the first day after operation and the second day after operation

Measure method：

Questionnaire filling

指标中文名：

免疫炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后一天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Before operation, the first day after operation

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

细胞CD4+/CD8+ 比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cell CD4 + / CD8 + ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后一天

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

Before operation, the first day after operation

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

术前阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative Amsterdam preoperative anxiety and information scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后一天

测量方法：

问卷填写

Measure time point of outcome：

Before operation, the first day after operation

Measure method：

Questionnaire filling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者用SPSS 23软件设置种子数123456，产生134个随机数，按生成的随机数大小由小到大排序，前67名进入试验组，后67名进入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 23 software to set the seed number of 123456 and generated 134 random numbers. According to the size of the generated random numbers, the first 67 entered the experimental group and the last 67 entered the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验药物由不参加研究的麻醉护士发放，麻醉护士进行药品登记。麻醉医生及患者本人不知道随机分组的结果，负责麻醉的麻醉医生对患者进行术前及术后的回访并录入数据于数据库。

Blinding：

The test drugs were distributed by the anesthesia nurses who did not participate in the study, and the anesthesia nurses registered the drugs. The anesthesiologist and the patient do not know the results of random grouping. The anesthesiologist in charge of anesthesia makes a return visit to the patients before and after operation, and enters the data into the database.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-11 00:08:10