ChiCTR2100051932 版本V1.9 版本创建时间2022/06/24 23:00:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051932 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-24 20:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经阴道腹腔镜高位骶韧带固定术和传统经阴骶棘韧带固定术的对比：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of transvaginal natural orifice transluminal laparoscopic high sacral ligament fixation and traditional transvaginal uterosacral ligament suspension: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道腹腔镜高位骶韧带固定术和传统经阴道骶棘韧带固定术

Scientific title：

Comparison of transvaginal natural orifice transluminal laparoscopic high sacral ligament fixation and traditional transvaginal uterosacral ligament suspension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林琼燕 

研究负责人：

林琼燕 

Applicant：

Lin Qiongyan 

Study leader：

Lin Qiongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580497536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580497536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

172752288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

172752288@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Applicant address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510150

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510150

申请人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临伦审研[2021]第035号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第三医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Application Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙土红

Contact Name of the ethic committee：

Long Tuhong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81292726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区多宝路63号

Primary sponsor's address：

63 Duobao Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院

具体地址：

荔湾区多宝路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

63 Duobao Road, Liwan District

经费或物资来源：

广州市财政科技经费和共建单位资助经费

Source(s) of funding：

Guangzhou City Financial Technology Funds and Co-construction Unit Funding Funds

Target disease：

Pelvic organ prolapse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：通过RCT研究证明，与传统骶棘韧带固定术相比，经阴道腹腔镜高位骶韧带悬吊术是一种安全、有效的手术方式。  

Objectives of Study：

Main purpose: to prove by the RCT study that compared with traditional high uterosacral ligament suspension, transvaginal natural orifice transluminal laparoscopic high sacral ligament fixation is a safe and effective surgical method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照POP定量分度法（POP-Q）分度证实子宫或阴道顶端脱垂>=II度，或阴道前壁脱垂>=II度合并子宫或阴道顶端脱垂>=II度，且均已完成生育；
2.有性生活史；
3.签署书面同意书。

Inclusion criteria

1.According to the POP Quantification system (POP-Q), patients who were confirmed that the uterine or vaginal top prolapse >= II degree, or the anterior vaginal wall prolapse >= II degree combined with the uterine or vagina top prolapse >= II degree, and has completed the childbirth;
2.Sexual life history;
3.Sign written consent form.

排除标准：

1.直肠手术史，怀疑直肠阴道隔子宫内膜异位症或肿瘤；
2.盆腔炎性疾病病史；
3.下生殖道急性感染；
4.怀孕。

Exclusion criteria：

1.History of rectal surgery, suspected rectovaginal septum endometriosis or tumor;
2.History of pelvic inflammatory disease;
3.Acute infection of the lower genital tract;
4.Pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-15 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经阴道腹腔镜高位骶韧带悬吊术

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal natural orifice transluminal laparoscopic high sacral ligament fixation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统骶棘韧带固定术

干预措施代码：

Intervention：

traditional transvaginal uterosacral ligament suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1至7天疼痛视觉模拟评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale was used to evaluate pain at postoperative day 1 to 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后6周、3月及一年盆腔器官脱垂定量分期法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic organ prolapse was scored by quantitative staging before surgery and at 6 weeks, 3 months and 1 year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后6周、3月及一年并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative and postoperative complications 6 weeks, 3 months and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后6周、3月及一年盆底功能障碍问卷（PFIQ-7）及尿失禁问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

pelvic floor dysfunction questionnaire (PFIQ-7) and urinary incontinence questionnaire before and after surgery at 6 weeks, 3 months and 1 year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈硕臻医生应用电脑产生随机数列，制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Chen Shuozhen used a computer to generate random numbers and made random envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年5月, ResMan, http://medresman,org。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May, 2024, ResMan, http://medresman,org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和EpiDate。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and EpiDate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-09 22:01:31