ChiCTR1800015879 版本V1.0 版本创建时间2019/05/17 20:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-04-26 13:37:46 

注册时间：

Date of Registration：

2018-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of ketamine, S-ketamine and R-ketamine in treatment resistant depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

R-氯胺酮经TGF-β信号通路抗抑郁作用机制研究

Scientific title：

Role of the TGF-β signaling pathway in the antidepressant action of R-ketamine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无锡市卫计委面上项目（MS201704）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凯 

研究负责人：

王国强 

Applicant：

Kai Zhang 

Study leader：

Guoqiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18921104636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13358118972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

543918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wguoqiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡精神卫生中心

Applicant's institution：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-382

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethical committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

江胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang Jiang

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡精神卫生中心

Primary sponsor：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Wuxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡精神卫生中心

具体地址：

江苏省无锡市钱荣路156号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

Address：

156 Qianrong Road, Wuxi, China

经费或物资来源：

无锡市卫计委面上项目（MS201704）

Source(s) of funding：

Wuxi Municipal Health and Family Planning Commission research project (MS201704)

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the effectiveness of R-ketamine compared to ketamine and S-ketamine in the treatment of treatment-resistant patients with major depression disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合DSM IV抑郁障碍诊断；
曾使用二种不同机制抗抑郁药物治疗，但疗效欠佳；
愿意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Responding to the diagnosis of Major Depressive Disorder according to DSM IV;
2. Introducing a single depressive episode or recurrent unipolar;
3. Informed consent signed.

排除标准：

(1) 参试者当前或既往DSM IV诊断为精神异常或伴精神病特征的重度抑郁障碍、双相障碍等精神障碍；
(2) 依据研究者的临床判断参试者有杀人意念/意图，或依据研究者的临床判断和/或基于CSSRS，参试者有自杀想法；
(3) 孕期或哺乳期女性；
(4) 参试者当前或既往有严重的躯体疾病史，如肝、肾疾病，胃部疾病、心血管、呼吸、免疫疾病等；
(5) 体检异常或实验室检查异常；
(6) 物质滥用史；
(7) 参试者当前或既往有癫痫发作史；
(8) 曾经使用氯胺酮治疗；
(9) 抗高血压治疗但依旧有无法控制的高血压史。

Exclusion criteria：

(1) Lifetime history of psychotic features, diagnosis of schizophrenia or any other psychotic disorder, or diagnosis of bipolar disorder;
(2) Patients judged clinically to be at serious and imminent suicidal or homicidal risk;
(3) Women who are either pregnant or nursing;
(4) Serious, unstable medical illnesses including hepatic, renal impairment, respiratory (including obstructive sleep apnea, or history of difficulty with airway management during previous anesthetics), cardiovascular (including ischemic heart disease and uncontrolled hypertension), endocrinologic, neurologic (including history of severe head injury), immunologic, or hematologic disease;
(5) Clinically significant abnormal findings of laboratory parameters, physical examination, or ECG;
(6) Patients who have a positive urine toxicology for illicit substances at screening and within 24 hours of the infusion;
(7) Patients with one or more seizures without a clear and resolved etiology;
(8) Previous recreational use of ketamine;
(9) Hypertension (systolic BP >160 mm Hg or diastolic BP >90 mm Hg) not controlled by diuretic or beta-blocker therapy alone or in combination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2019-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2019-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氯胺酮组

样本量：

40

Group：

Ketamine group

Sample size：

干预措施：

氯胺酮单次0.5mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

single ketamine 0.5 mg/kg IV infusion

Intervention code：

组别：

S-氯胺酮组

样本量：

40

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

S-氯胺酮单次0.5mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

single S-ketamine 0.5 mg/kg IV infusion

Intervention code：

组别：

R-氯胺酮组

样本量：

40

Group：

R-ketamine group

Sample size：

干预措施：

R-氯胺酮单次0.5mg/kg静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

single R-ketamine 0.5 mg/kg IV infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡精神卫生中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi Mental Health Center of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助SAS统计软PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the trail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and data base

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-04-26 13:37:46