ChiCTR2100053387 版本V1.4 版本创建时间2022/06/23 11:11:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-16 22:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞与双侧外侧入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌术后镇痛的比较

Public title：

Bilateral anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament versus bilateral lateral quadratus lumborum block for analgesia in laparoscopic resection of rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞与双侧外侧入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌术后镇痛的比较

Scientific title：

Bilateral anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament versus bilateral lateral quadratus lumborum block for analgesia in laparoscopic resection of rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

时蓉 

研究负责人：

王云 

Applicant：

Shi Rong 

Study leader：

Wang Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13366582060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13521611825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

591895004@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyun129@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-科-505

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South

经费或物资来源：

北京市医管局临床医学创新项目（XMLX202106）

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Clinical medicine Development of special funding support (XMLX202106)

Target disease：

regional block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞与双侧外侧入路腰方肌阻滞对腹腔镜直肠癌术后镇痛的比较。  

Objectives of Study：

Main purpose: Bilateral anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament versus bilateral lateral quadratus lumborum block for analgesia in laparoscopic resection of rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA I-III级；18-80岁 ；
2. 择期行全麻下腹腔镜肾脏切除手术；
3. BMI小于30kg/m2；
4. 肝和肾功能正常；
5. 患者知晓本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA I-III level; aged 18 to 80 years;
2. Elective laparoscopic nephrectomy under general anesthesia;
3. BMI less than 30kg/m2;
4. Normal liver and kidney function;
5. The patients were aware of this study and signed the informed consent.

排除标准：

1. 穿刺点感染；
2. 抗凝状态；
3. 对局麻药过敏；
4.严重心血管疾病、血液疾病；
5.酒精滥用；
6.合并重症肌无力或帕金森病或怀孕状态 ；
7.既往腹部或脊柱手术史；
8.术前有认知功能障碍，不能配合进行疼痛评估 ；
9. 术中改为开放手术；
10.未能完成术中数据收集和术后随访 。

Exclusion criteria：

1. Puncture site infection;
2. Anticoagulation state;
3. Allergy to local anesthetics;
4. Serious cardiovascular disease, blood disease;
5. Alcohol abuse;
6. Combined with myasthenia gravis or Parkinson's disease or pregnancy;
7. History of previous abdominal or spinal surgery;
8. Cognitive dysfunction before surgery, unable to cooperate with pain assessment;
9. Intraoperative change to open surgery;
10. Failure to complete intraoperative data collection and postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

双侧弓状韧带上腰方肌前侧阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral anterior quadratus lumborum block at lateral supra-arcuate ligament

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

36

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

双侧外侧入路腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

bilateral lateral quadratus lumborum block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中阿片类镇痛药使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra-op opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后静息与活动时疼痛数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numerical Scale at rest or on movementafter surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补充镇痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rescue analgesic after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内恶心呕吐等副反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of side effects such as nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 h 舒芬太尼消耗总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total consumption of sufentanil in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次 PCIA 按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative patient controlled intravenousanalgesia compression time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间、首次下地时间，首次进食时间及术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of first flatus，ambulation， oral intake and postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的一人使用计算机SPSS软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates the random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据读者要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open according to readers' requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by using CRF and Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-20 14:58:24