ChiCTR1900023193 版本V1.0 版本创建时间2019/05/16 12:07:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-16 12:05:55 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

Public title：

Study for the efficacy and safety of oral arsenic realgar-Indigo naturalis formula combined with VRD regimen in the treatment of primary multiple myeloma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方黄黛片联合VRD方案治疗初发多发性骨髓瘤的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study for the efficacy and safety of oral arsenic realgar-Indigo naturalis formula combined with VRD regimen in the treatment of primary multiple myeloma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈萍萍 

研究负责人：

陈萍萍 

Applicant：

Chen Pingping 

Study leader：

Chen Pingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761612877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761612877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

focuslalala@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

focuslalala@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延安西路221号华东医院

研究负责人通讯地址：

上海市延安西路221号华东医院

Applicant address：

221 Yan'An Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'An Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'An Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

multiple myeloma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对初发多发性骨髓瘤患者，在国际标准三药诱导方案VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）基础上，联合口服砷剂——复方黄黛片，观察4药联合与传统3药的疗效差异及安全性。  

Objectives of Study：

This study was aimed at comparing the efficacy and safety of an oral arsenic realgar-Indigo naturalis formula combinde with VRD regimen with those of only VRD regimen in patients with newly diagnosed myeloma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）签署知情同意书
2）确诊多发性骨髓瘤，18-80岁，ECOG评分<4，左心室射血分数>40%，无心律失常或不稳定心律，血清胆红素<2×正常上限，血清谷丙转氨酶<4×正常上限，无慢性活动性肝炎或肝硬化，肾功能处于CKD4期以下，妊娠试验阴性，对有生育潜力的妇女，需征得本人及家属同意。

Inclusion criteria

1. sign the informed consent;
2. patient with multiple myeloma, aged 18-80 years old, ECOG score < 4, left ventricular ejection fraction > 40%, no arrhythmia or heart rhythm instability, serum bilirubin < 2×normal limit, serum Alt < 4×normal limit, no chronic active hepatitis or cirrhosis of the liver, kidney function in CKD4 stage below, pregnancy test negative, for women with reproductive potential, consent of herself and family members.

排除标准：

1）治疗过程中出现4级血液学不良反应
2）治疗过程中经LV辅助装置、主动脉内球囊泵（IABP）或任何类型的检测手段发现出现终末期心衰，因病情需要进行冠脉血运重建术、电生理装置植入、心脏机械支持植入或其他心脏手术
3）严重疾病或预期寿命较短，使实施方案或解释研究结果困难（心血管疾病【包括纽约心脏协会分级为Ⅳ级、充血性心力衰竭】、呼吸、肝脏、神经系统【包括治疗过程中出现脑卒中】、精神病学或活动性恶性肿瘤【除黑色素瘤外的皮肤癌不在排除范围中】或其他主要系统性疾病
4）任何实际或预期的其他情况（例如地域性的、社会性的），研究者认为可能会限制患者在研究期间的参与
5）任何国家有关的具体法规组织患者进入研究的情形（例如，由于司法部分的裁决或行政机关的指令被限制）
6）在研究期间和随访阶段，育龄期妇女不愿采取高效避孕措施，或者在研究期间不愿或无法接受妊娠检查
7）随访期间疾病进展

Exclusion criteria：

1) grade 4 hematological adverse reaction occurred during the treatment;
2) during the treatment, LV auxiliary device, intra-aortic balloon pump (IABP) or any type of detection means are used to detect end-stage heart failure, and coronary artery revascularization, electrophysiological device implantation, cardiac mechanical support implantation or other cardiac surgery are required due to the condition;
3) serious illness or with shorter life expectancy, make plan or difficult to explain the results of the study (cardiovascular disease (including New York heart association class for IV, congestive heart failure), respiratory, liver and nervous system, including treatment in stroke psychiatry or active malignancy (except the melanoma skin cancer is not out of scope or other major systemic disease;
4) any actual or expected other conditions (such as regional and social) that the researcher believes may limit the patient's participation during the study period;
5) specific regulations of any country that prevent patients from entering the study (e.g., restricted by judicial rulings or administrative orders);
6) during the study and follow-up, women of reproductive age were unwilling to take effective contraceptive measures or were unwilling or unable to receive pregnancy tests during the study;
7) disease developing during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

国际标准三药诱导方案VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）+ 复方黄黛片

干预措施代码：

Intervention：

VRD protocol (Bortezomib, Lenadomide, Dexamethasone) + RIF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

国际标准三药诱导方案VRD（硼替佐米、来那度胺、地塞米松）

干预措施代码：

Intervention：

VRD protocol (Bortezomib, Lenadomide, Dexamethasone)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

M蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

M protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数据表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data will be Upload to this web site after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-16 12:05:55