ChiCTR1900022966 版本V1.2 版本创建时间2019/05/15 11:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-15 11:48:16 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度的前瞻性队列研究

Public title：

Adherence and satisfaction of paliperidone's three different formulations among patients with schizophrenia in maintenance phase：a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度的前瞻性队列研究

Scientific title：

Adherence and satisfaction of paliperidone's three different formulations among patients with schizophrenia in maintenance phase：a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金圭星 

研究负责人：

金圭星 

Applicant：

Jin Guixing 

Study leader：

Jin Guixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18633889122

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18633889122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinguixing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinguixing@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Applicant address：

89 Donggang Road, Shijiangzhuang, Hebei, China

Study leader's address：

89 Donggang Road, Shijiangzhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital Of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-0442

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei United University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医学大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Primary sponsor's address：

89 Donggang Road, Shijiangzhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Hebei Medical University

Address：

89 Donggang Road, Shijiangzhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究是一项前瞻队列研究，旨在评估帕利哌酮三种不同剂型对维持期精神分裂症患者的治疗依从性和满意度。  

Objectives of Study：

This prospective cohort study is conducted to assess the adherence and satisfaction of paliperidone palmitate's three different formulations among patients with schizophrenia in maintenance phase.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下所有标准的受试者方能被纳入本研究:
1.18-65周岁（含）的男性或女性患者。
2.符合DSM-V精神分裂症诊断标准；
3.筛选和基线时患者正处于维持期（PANSS总分≤70）；
4.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验结果阴性；
5.女性受试者必须已绝经、绝育，或同意在整个研究中采用有效的避孕措施。与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后3个月内使用有效避孕措施并且不捐献精子；
6.愿意并且有能力完成问卷；
7.可接受注射治疗；
8.能够完成方案所要求的研究访视；
9.筛选时体格检查、实验室检查、病史、生命体征和12导联心电图结果显示病情稳定。若有检查结果在正常值范围之外，只有经研究者判断异常或偏离正常值但不具有临床意义或在研究人群中属于合理状况，才可纳入。这类决定必须记录在受试者的原始文件里并且由研究者署名；
10.受试者及法定代表自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Man and woman aged 18 to 65 years;
2. Have a current diagnosis of schizophrenia as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version V (DSM-V);
3.H ave a PANSS total score of ≤ 70 at screening and baseline;
4. If a woman of childbearing potential, she must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin (Beta-hCG) pregnancy test or urine pregnancy test at screening;
4. If a woman, before entry she must be postmenopausal, or Surgically sterile, or using a reliable method of contraception during the study.If a man is heterosexually active with a woman of childbearing potential, he must agree to use a double barrier method of birth control and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of study drug;
6. Be willing and be able to finish the questionnaire;
7. Be able to receive injection;
8. Be able to complete all visit during the study;
9. Be medically stable based on physical examination, medical history, vital signs and 12-lead electrocardiogram performed at screening. If there are abnormalities, it only can be included if the investigator judges abnormalities or deviates from normal ranges does not have clinical significance or is reasonable in the study population. This must be recorded in the original documents and signed by investor;
10. Subjects (or their legally-acceptable representatives) must sign an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

排除标准：

符合下述任一标准的候选受试者将被排除出试验：
1.精神疾病相关排除标准：
1.1主要诊断为精神分裂症外的DSM-V诊断，如分离障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感障碍、分裂样障碍、孤独症、药物诱发型精神疾病。
1.2筛选前6个月内DSM-V诊断为活性物质依赖（不含尼古丁和咖啡因依赖）
1.3筛选前12个月内企图自杀或筛选访视时临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向。
2.全身病史相关排除标准：
2.1既往或目前患有任何严重或不稳定的心血管、呼吸、神经（包括癫痫或重大脑血管）、肾、肝、血液、内分泌（包括研究医生判定为未控制的糖尿病）、免疫或其他系统疾病，脑病综合征，轻中度或重度精神发育迟滞， 存在可导致QT间期延长，尖端扭转型心动过速或猝死的危险因素。
2.2存在影响臀肌和三角肌注射的任何身体状况。
2.3生化、血液学、心电图或尿检结果不在实验室正常值范围内并且经研究者判断有临床意义。
2.4既往患有或筛选时存在证据显示有临床意义的肝脏疾病［包括谷草转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平大于正常值上限的2倍］。
2.5筛选时患者白细胞（WBC）计数低于实验室正常值范围下限。
2.6既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍。
2.7怀孕、哺乳或计划在6个月内怀孕的妇女。
2.8已知诊断为垂体瘤、巨人症或肢端肥大症的患者。
3.药物相关排除标准：
3.1对利培酮、帕利哌酮或其任何辅料已知或疑有过敏或不耐受。
3.2筛选前30天内电休克治疗（ECT）；

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria related mental disease:
1.1. Has a primary active DSM-V diagnosis other than schizophrenia such as:separation disorders, bipolar disorder, depression, schizoaffective disorder, schizophrenic disorder, autism, drug-induced psychiatric disorders;
1.2. DSM-V was diagnosed as active-dependent (without nicotine and caffeine dependence) within 6months of screening.
1.3. Significant risk of suicidal, homicidal, or violent ideation or behavior within 12 months at screening or the investigators clinical assessment;
2. Exclusion criteria related systematic medical history:
2.1. Has evidence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, neurological (including epilepsy or severe cerebral blood vessels) nephrotic hepatic, hematologic, endocrine (including investors determined uncontrollable diabetes), immune or other system diseases encephalopathy syndrome, mild to moderate or severe mental retardation, there are any risk factors that can lead to QT interval prolonged, torsade tachycardia or sudden death;
2.2. Has any physical conditions affecting gluteal and deltoid injections;
2.3. Biochemistry, hematology, or urinalysis test results outside the laboratorys normal reference range and considered by the investigator to be clinically significant;
2.4. History or evidence of clinically significant hepatic disease (including aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT] values more than 2 times the upper limit of normal) at screening;
2.5. White blood cell (WBC) counts below the lower limit of the normal range at screening;
2.6. Has a history of neuroleptic malignant syndrome(NMS)or tardive dyskinesia;
2.7. pregnant or breast-feeding or tend to be pregnancy within 6 months;
2.8. Has been diagnosed with pituitary tumors, gigantism or acromegaly;
3. Exclusion Criteria related to drugs:
3.1. Has known allergies, hypersensitivity (anaphylaxis-type reaction), or intolerance to risperidone or paliperidone or excipients;
3.2. Has received Emission Computed Tomography within 30 days of screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-06 00:00:00至 To 2022-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-05-06 00:00:00 至 To 2020-05-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

帕利哌酮缓释片组

样本量：

50

Group：

Group1

Sample size：

干预措施：

口服帕利哌酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Paliperidone Extended-Release Tablets

Intervention code：

组别：

PP1M组

样本量：

50

Group：

Group2

Sample size：

干预措施：

肌注棕榈酸帕利哌酮

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Paliperidone Palmitate Injection（1M）

Intervention code：

组别：

PP3M组

样本量：

50

Group：

Group3

Sample size：

干预措施：

肌注棕榈帕利哌酮酯

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Paliperidone Palmitate Injection (3M)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市第八医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Second A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山开滦精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kailuan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 黄骅 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

黄骅市安定医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Huanghua Anding Hospital

Level of the institution：

Second A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of MARS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗满意度调查问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of MSQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象-严重程度表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of CGI-S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性及阴性症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人和社会功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河北医科大学第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.jyyy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRFForm

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-05 17:25:03