ChiCTR2100054949 版本V1.3 版本创建时间2022/06/20 13:49:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054949 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-20 13:47:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟导航联合径向超声引导的冷冻肺活检对肺外周结节的诊断价值研究

Public title：

Diagnostic Value of Virtual Bronchoscopic Navigation Combined with Radial Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Cryobiopsy in Peripheral Pulmonary Nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟导航联合径向超声引导的冷冻肺活检对肺外周结节的诊断价值研究

Scientific title：

Diagnostic Value of Virtual Bronchoscopic Navigation Combined with Radial Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Cryobiopsy in Peripheral Pulmonary Nodules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勇 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Liu Yong 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13526258730

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13526258730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyliu04@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyliu04@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省周口市人民东路26号

研究负责人通讯地址：

河南省周口市人民东路26号

Applicant address：

26 Renmin Road East, Zhoukou, He'nan

Study leader's address：

26 Renmin Road East, Zhoukou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

周口市中心医院

Applicant's institution：

Zhoukou Central Hospital

研究负责人所在单位：

周口市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhoukou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210905006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

周口市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhoukou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛国璋

Contact Name of the ethic committee：

Mao Guozhang

伦理委员会联系地址：

河南省周口市人民东路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Renmin Road East, Zhoukou, He'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

周口市中心医院

Primary sponsor：

Zhoukou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省周口市人民东路26号

Primary sponsor's address：

26 Renmin Road East, Zhoukou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

周口

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

周口市中心医院

具体地址：

人民东路26号

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Address：

26 Renmin Road East

经费或物资来源：

周口市中心医院科技攻关项目

Source(s) of funding：

Zhoukou Central Hospital Science and technology research project

Target disease：

Peripheral Pulmonary Nodules

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨虚拟导航（VBN）联合径向支气管腔内超声（rEBUS）引导的经支气管镜冷冻肺活检（TBCB）对肺外周结节（PPN）的诊断价值。  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic value of Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) combined with Radial Endobronchial Ultrasound (rEBUS) guided Transbronchial Cryobiopsy (TBCB) in peripheral pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 胸部薄层CT发现发生于段支气管以下的单发或多发且互不融合的肺内结节（直径≤3cm）；
2. 年龄范围：18-70岁；
3. 同意进行TBLB或TBCB检查；
4. 同意进行术中麻醉（局麻、静脉镇静、全麻）；
5. 签署知情同意书并同意参加本项研究；
6. 胸部CT提示目标病灶有支气管征象。

Inclusion criteria

1. Single or multiple non fused pulmonary nodules (diameter <= 3 cm) below segmental bronchus were found by chest thin-layer CT;
2. Aged 18-70 years;
3. TBLB or TBCB examination was agreed;
4. Intraoperative anesthesia was agreed (local anesthesia, intravenous sedation, general anesthesia);
5. Sign the informed consent form and agree to participate in the study;
6. Chest CT indicates that the target lesion has bronchial signs.

排除标准：

1. 孕妇；
2. 严重的贫血（血红蛋白<60 g/L,血小板<60 x 10^9/L）或凝血功能障碍；
3. 未能控制的心功能不全、呼吸衰竭、肝功能不全及肾功能不全；
4. 术中径向超声探头未能探及病灶；
5. 术中常规气管镜检查可以直视病灶；
6. 存在头面部外伤或畸形，无法经口或鼻插入纤维支气管镜或硬质气管镜者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women;
2. Severe anemia (hemoglobin < 60 g/L, platelet < 60 x 10^9/L) or coagulation dysfunction;
3. Uncontrolled cardiac insufficiency, respiratory failure, liver insufficiency and renal insufficiency;
4. Intraoperative radial ultrasound probe failed to detect the focus;
5. Intraoperative routine tracheoscopy can directly look at the focus;
6. There is head and face trauma or deformity, and it is impossible to insert fiberoptic bronchoscope or rigid tracheoscopy through mouth or nose.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以组织病理结果联合影像随访结果为金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard was histopathological results combined with imaging follow-up results.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

试验组：虚拟导航联合径向支气管腔内超声引导的冷冻肺活检； 对照组：常规经支气管镜肺活检。

Index test:

Experimental group: Value of Virtual Bronchoscopic Navigation Combined with Radial Endobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Cryobiopsy; Control group: Routine transbronchoscopic lung biopsy.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胸部薄层CT发现发生于段支气管以下的单发或多发且互不融合的肺内结节，目标病灶有支气管征象。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Single or multiple non fused pulmonary nodules (diameter <= 3 cm) below segmental bronchus were found by chest thin-layer CT, and the target lesion has bronchial signs.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 周口 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhoukou 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标本表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specimen surface area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROSE和病理诊断符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The coincidence rate of rose and pathological diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织标本

组织：

Sample Name：

Lung tissue specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组及隐匿方法：采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization grouping and concealment method: using the block randomization method, the statisticians of the project generate the random distribution table through SAS software, formulate the sealed and opaque random concealment letter printed by pinhole, and submit it to the special person designated by the project c

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束3个月内共享原始数据，采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be shared within 3 months after the end of the study, and the clinical trial public management platform shall be adopted and open to the pu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据的采集：使用自行设计的调查问卷采集基线及随访数据。 （2）数据的录入与核查：建立epidata数据库，由两名经过培训的数据录入员独立进行数据录入，之后进行双录入核查。数据库不一致时，逐项核对原始记录表进行校对。 （3）数据的质量管理：定期抽查部分病例报告表，了解数据录入的质量，分析并处理数据录入中存在的问题。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection: a self-designed questionnaire was used to collect baseline and follow-up data. (2) Data entry and verification: establish an EpiData database, which is independently entered by two trained data entry personnel, and then double entry verification. If the database is inconsistent, check the original record table item by item for proofreading. (3) Data quality management: regularly spot check some case report forms to understand the quality of data entry, analyze and deal with the problems existing in data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 08:39:33