ChiCTR2100051830 版本V1.5 版本创建时间2022/06/20 11:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-14 21:28:05 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 MAP/NEQ指数指导休克患者肠内营养使用时机的先导性随机对照试验

Public title：

A pilot randomized controlled trial of MAP/NEQ index guiding the starting timing of enteral nutrition in patients with shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MAP/NEQ指数指导休克患者肠内营养使用时机的先导性随机对照试验

Scientific title：

A pilot randomized controlled trial of MAP/NEQ index guiding the starting timing of enteral nutrition in patients with shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴骎 

研究负责人：

吴骎 

Applicant：

Wu Qin 

Study leader：

Wu Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13880506761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13880506761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinwu0221@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qinwu0221@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院重症医学科

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院重症医学科

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021S862

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院重症医学科

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81801892,81901998);四川省卫生健康委员会科研项目(19PJ237)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81801892, 81901998); Scientific Research Project of Sichuan Health Commission (19PJ237)

Target disease：

shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 探索在血流动力学不稳定的休克患者MAP/NEQ指数阈值指导早期肠内营养启动的可行性与安全性。 2. 次要目的： （1）获得关于该方法安全性的初步数据，检测随访确定的、潜在的、以患者为中心的主要和其他重要的次要结局指标，以及不良事件报告。 （2）利用该试验数据为后续可能进行的更大规模临床试验的设计提供信息。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: to explore the feasibility and safety of the MAP/NEQ index threshold to guide the initiation of early enteral nutrition in hemodynamically unstable shock patients. 2. Secondary purpose: (1) To obtain preliminary data on the safety of the method, testing follow-up identified, potential, patient-centered primary and other important secondary outcomes, and reporting of adverse events. (2) Use the trial data to inform the design of subsequent possible larger clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.预期ICU住院时间>24小时；
2.诊断为休克的成人患者（>18y）且接受至少一种静脉输注血管活性药物。

Inclusion criteria

1. Expected ICU stay > 24 hours;
2. Adult patients diagnosed with shock (aged > 18 years) and receiving at least one intravenous infusion of vasoactive drugs.

排除标准：

1.对肠内营养配方使用存在禁忌症（包括活动性消化道出血、肠梗阻、肠系膜缺血、胃肠道感染等）；
2.对肠内营养配方的任何成分过敏；
3.已存在长期家庭肠内营养支持或肠外营养；
4.孕妇。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications to the use of enteral nutrition formula (including active gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, mesenteric ischemia, gastrointestinal infection, etc.);
2. Allergy to any component of enteral nutrition formula;
3. Existing long-term home enteral nutrition support or parenteral nutrition;
4. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

早期肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

early enteral nutrition

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

延迟肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

delayed enteral nutrition

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喂养不耐受

指标类型：

主要指标

Outcome：

feeding intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将被随机选择进入由主治医生密封的不透明信封的两组(1:1比例)中的一组。隐式分配方法是将受试者分别随机分为早期肠内营养组和延迟肠内营养组，并将不透明的密封信封按顺序编号，信封里有一张折叠的纸，上面标有“早期肠内营养”或“延迟肠内营养”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be randomly selected into one of the two arms (1:1 ratio) of a sealed, opaque envelope by the attending physicians.Concealed allocation was conducted using a shuffled arrangement of sequentially numbered sealed opaque envelopes containing a folded piece of paper with the labels “Early Enteral&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan网站, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via ResMan website, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过智康eCRF和EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Zhikang eCRF and EDC platforms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-06 12:17:10