ChiCTR1900023137 版本V1.0 版本创建时间2019/05/13 17:43:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-13 17:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

埃索美拉唑体内遗传药理学研究

Public title：

In vivo genetic pharmacological study of esomeprazole

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埃索美拉唑体内遗传药理学研究

Scientific title：

In vivo genetic pharmacological study of esomeprazole

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢小女 

研究负责人：

谭志荣 

Applicant：

Xiaonv Xie 

Study leader：

Zhirong Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18390218855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13907496238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 073184805380

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1453433913@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanzr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Clinical Pharmacology Institution, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Affiliation of the Leader：

Clinical Pharmacology Institution, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CTXY-160011-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee, Clinical Phamacology Institution, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞竞

Contact Name of the ethic committee：

Yu Jing

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Contact Address of the ethic committee：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Clinical Pharmacology Institution, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学临床药理研究所

具体地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Institution
hospital：

Clinical Pharmacology Institution,

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

江苏奥赛康药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu aosaikang pharmaceutical co., LTD

Target disease：

Healthy subjects

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

A、建立体内埃索美拉唑及其代谢产物检测方法； B、探索CYP2C19和CYP3A4代谢酶SNPs对埃索美拉唑及其代谢产物体内代谢的影响； C、探索miRNA对埃索美拉唑及其代谢产物体内代谢的影响； D、结合SNPs和miRNA的结果，提出埃索美拉唑给药剂量的初步临床应用公式。  

Objectives of Study：

1. establishment of in vivo assay method for esomeprazole and its metabolites; 2. Explore the effect of CYP2C19 and CYP3A4 metabolic enzyme SNPs on the metabolism of esomeprazole and its metabolites in vivo; 3. Explore the effect of miRNA on the metabolism of esomeprazole and its metabolites in vivo; 4. Combining the results of SNPs and miRNA, the preliminary clinical application formula of esomeprazole dose was proposed.

药物成份或治疗方案详述：

采集500例健康受试者的血浆6ml，提取DNA和RNA，对CYP2C19*2、*3和CYP3A4*18A进行基因分型，并对miRNA-34a进行含量测定。根据分型情况和含量高低分组。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Plasma 6ml of 500 healthy subjects was collected, DNA and RNA were extracted, CYP2C19*2, *3 and CYP3A4*18A were genotyped.Grouping according to genotyping and content. 

纳入标准：

a）健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
b）体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
c）受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. healthy volunteers aged between 18 and 40, including boundary value;The age difference of the same batch shall not exceed 10 years;
2. if the body weight is more than 50 kg, the body mass index (BMI) of the subject is between 19 kg/m2 and 24 kg/m2, including the boundary value. The difference in body weight of the same batch should not be too large.
3. the subject is willing to participate in the test voluntarily and perform the test in accordance with the procedures specified in this test;
4. sign the informed consent.

排除标准：

a)试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
b)任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；
c)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
d)有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；
e)易患低血钾症者；
f)充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者；
g)有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
h)近期感冒者；
i)有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者；
j)HIV检测阳性者；
k)乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
l)正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；
m)参加本试验前14天内具有伴随用药者；
n)有药物滥用史者；
o)试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
p)3个月内参加过其他药物试验者；
q)试验前3个月内参与献血者；
r)患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。
s)胃寒者。
t体格检查无异常发现者；
u）药物过敏史者；
v）烟、酒嗜好；

Exclusion criteria：

1. patients with diseases of clinical significance or who have received surgery within 4 weeks before the trial;
2. there is any abnormality with clinical significance in the results of laboratory examination;
3. have used drugs with known damage to certain organs within 3 months or are currently using drugs;
4. have a history of drug allergy and high sensitivity to environmental substances;
5. susceptible to hypokalemia;
6. congestive heart failure, gastric ulcer, deficiency of glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD), severe liver function impairment, and severe renal function impairment;
7. patients with a history of any other serious clinical diseases or diseases of cardiovascular system, endocrine system, nervous system or lung, hematology, immunology, psychiatric diseases and metabolic abnormalities;
8. those with recent colds;
9. patients with active bleeding, diabetes, glaucoma and other diseases;
10. HIV-positive persons;
11. hepatitis B surface antigen test positive or hepatitis C test positive;
12. an accompanying therapist of any medical significance is being performed;
13. patients with concomitant medication within 14 days prior to participating in this study;
14. have a history of drug abuse;
15. soft drugs (e.g. cannabis) taken 3 months before and during the study, or hard drugs (e.g. cocaine, benzodiazepine, etc.) taken 1 year before and during the study;
16. those who have participated in other drug trials within 3 months;
17. blood donors within 3 months before the test;
18. patients with coagulopathy or thromboembolic disease.
19. people with cold stomachs.
20. With history of drug allergy;
21. With smoke and alcoholic habits;
22. abnormal findings in physical examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-11-15 00:00:00 至 To 2017-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

基因分型

干预措施代码：

Intervention：

genotype

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan province xiangya hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

medicine generation power curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表在文章里

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存纸质版，实验结果数据发表在文章里

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records for print, the experiment result data published in the article

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-05-13 17:42:52