ChiCTR2100051819 版本V2.0 版本创建时间2022/06/20 09:35:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051819 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13 20:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 斜视术前术后脉络膜、视网膜变化的研究

Public title：

The study on the changes of choroid and retina before and after strabismus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斜视术前术后脉络膜、视网膜变化的研究

Scientific title：

The study on the changes of choroid and retina before and after strabismus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闵一多 

研究负责人：

贾智艳 

Applicant：

Min Yiduo 

Study leader：

Jia Zhiyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15622709823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15114662397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

945376276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiazhiyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Bao Meixi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Youzheng Street, Nan'gang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Strabismus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1. 探究斜视手术前后视网膜脉络膜血流和厚度的变化。 2. 探究斜视手术对眼后节血液供应的影响及变化规律。  

Objectives of Study：

1. To explore the changes of retinal choroidal blood flow and thickness before and after strabismus surgery. 2. To explore the influence and change rule of strabismus surgery on the blood supply of the posterior segment of the eye.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单纯的需要手术的水平斜视患者；
2.双眼矫正视力1.0；屈光不正球镜<6D，柱镜<3D。

Inclusion criteria

1. Simple horizontal strabismus patients requiring surgery;
2. Binocular corrected visual acuity 1.0; refractive error spherical lens <6D, cylindrical lens <3D.

排除标准：

1.眼球震颤、弱视、麻痹性或限制性外斜视、任何器质性眼病和斜视手术史。
2.患有神经系统疾病或全身疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Nystagmus, amblyopia, paralytic or restrictive exotropia, any organic eye disease and history of strabismus surgery.
2. Patients with neurological diseases or systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-10 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-10 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常人群组

样本量：

50

Group：

normal group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment

Intervention code：

组别：

斜视患者组

样本量：

50

Group：

strabismus patient group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼睛视网膜脉、络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal vein and choroid thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前1日，术后1日，术后1周，术后1月

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, 1 week after surgery, 1 month after surgery

Measure method：

optical coherence tomography angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床病例观察研究，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study which is a clinical case observation study does not involve randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No sharing

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-05 22:17:20