ChiCTR2100054940 版本V1.2 版本创建时间2022/06/19 22:14:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-19 22:12:14 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于问题解决疗法和减肥行为疗法的综合护理干预对肥胖抑郁老年人的认知功能的效果研究

Public title：

Study on the effect of comprehensive nursing intervention based on problem-solving therapy and weight-loss behavior therapy on the cognitive function of obese and depressed elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合减肥行为疗法和问题解决疗法对肥胖抑郁老年人认知功能的影响：一项随机临床试验

Scientific title：

Effect of integrated behavioral weight loss treatment and problem-solving therapy on the cognitive function of obese and depressed elderly: an randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟瑭盛 

研究负责人：

陈立 

Applicant：

Zhong Tangsheng 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13689811915

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 431 85619366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongtangsheng@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenl@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号

Applicant address：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130021

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021122401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街65号

Contact Address of the ethic committee：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fli@jlu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

朝阳区新疆街65号

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Address：

65 Xinjiang Street, Chaoyang District

经费或物资来源：

吉林大学护理学院

Source(s) of funding：

School of Nursing, Jilin University

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

6D71

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肥胖、抑郁与认知功能的关联及机制，并验证基于问题解决疗法和减肥行为疗法的综合护理对肥胖抑郁老年人认知功能、抑郁症状、体重减轻以及生活质量的干预效果。  

Objectives of Study：

Explore the relationship and mechanism of obesity, depression and cognitive function, and verify the effect of comprehensive care based on problem-solving therapy and weight-loss behavior therapy on cognitive function, depressive symptoms, weight loss and quality of life in obese and depressed elderly.

药物成份或治疗方案详述：

问题解决疗法：是一种认知治疗方法，引导来访者考虑以不同的方法来处理每一个问题目标，并利用延迟判断、数量化和多样化等的原则鼓励来访者同时实施几种可供选择的解决方法；让他们进行自我监督、实施评价和强化解决方案；如果某种解决方法无效，要帮助来访者找出障碍所在，并开始新一轮问题解决策略的过程。 减肥行为疗法：又称"行为矫正疗法"，是运用条件反射的原理，通过对错误行为的矫正方法，用于心身疾病、神经症、精神障碍的一种新型心理治疗方法。首先，倾听患者的减肥诉求，了解患者的减肥动机，并有针对性地进行动机宣传教育。再次记录和了解自己的饮食行为，指导患者研究自己的进食行为，制定一个表格来记录自己每天热量摄入量；最后监测患者的饮食行为，患者的饮食行为是否符合减食要求，是否在认真执行减肥计划中的各种疗法，可以通过体重日记和减肥日记来密切观察，根据患者记录的情况，来评价患者的行为是否符合要求。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Problem-solving therapy: It is a cognitive therapy method that guides the visitor to consider different ways to deal with each problem goal, and uses the principles of delayed judgment, quantification and diversification to encourage the visitor to implement several alternatives at the same time Let them conduct self-monitoring, implement evaluations and strengthen solutions; if a certain solution is ineffective, help visitors find the obstacles and start a new round of problem-solving strategies. Weight loss behavior therapy: also known as "behavior correction therapy", is a new type of psychotherapy for psychosomatic diseases, neurosis, and mental disorders by using the principle of conditioned reflex to correct wrong behaviors. First of all, listen to the patients' weight loss demands, understand the patients' motives for weight loss, and conduct targeted publicity and education on motivation. Record and understand their eating behavior again, instruct patients to study their eating behavior, and develop a table to record their daily calorie intake; finally monitor the patients eating behavior, whether the patients eating behavior meets the diet requirements, and whether it is being implemented carefully The various therapies in the weight loss plan can be closely observed through the weight diary and weight loss diary, and according to the patient's record, to evaluate whether the patient's behavior meets the requirements. 

纳入标准：

①年龄≥60周岁；②符合中国肥胖标准BMI≥27; ③符合2018中国痴呆与认知障碍诊疗指南标准中MCI诊断标准，且具体量性阈值参考如下：参与者或知情者报告的1年内主观认知功能下降；MMSE得分＞24分（小学：＞20分；文盲：＞17分）；MoCA得分＜26分（若教育年限≤12年，总分加1分），ADL得分＜26分；④精神科医生诊断为轻度抑郁症，且不需要服用抗抑郁药。⑤无视听说功能障碍，知情同意并愿意配合本研究者。

Inclusion criteria

①Age ≥60 years old; ②Meet the Chinese obesity standard BMI ≥27; ③Meet the MCI diagnostic criteria in the 2018 Chinese Dementia and Cognitive Impairment Diagnosis and Treatment Guidelines, and the specific quantitative thresholds are as follows: Subjective within 1 year reported by participants or insiders Cognitive function decline; MMSE score> 24 points (primary school:> 20 points; illiterate:> 17 points); MoCA score <26 points (if the education period is ≤ 12 years, the total score is added 1 point), ADL score <26 points; ④The psychiatrist diagnosed as mild depression and did not need to take antidepressants. ⑤ Those who ignore listening and speaking dysfunction, give informed consent and are willing to cooperate with this researcher.

排除标准：

存在严重神经系统疾病，脑卒中、脑梗死等；存在严重的精神障碍者；过去半年内参加任何认知训练。

Exclusion criteria：

People with severe neurological diseases, stroke, cerebral infarction, etc.; people with severe mental disorders; participating in any cognitive training in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

问题解决疗法和减肥行为治疗的综合护理

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive care of problem solving therapy and weight loss behavior therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Mass Index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Instrument measurement

指标中文名：

糖代谢指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Glucose metabolism index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

血液标本采集

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Blood specimen collection

指标中文名：

脂代谢指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipid metabolism index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

血液标本采集

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Blood specimen collection

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

尿液标本采集

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Urine specimen collection

指标中文名：

老年性痴呆生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Alzheimer's Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周、干预后1、3、6个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention, 1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

人口学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前1周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week before the intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

干预后1、3、6个月

测量方法：

观察记录法

Measure time point of outcome：

1, 3, 6 months after the intervention

Measure method：

Observation record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化，由专人使用计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using hierarchical randomization, a random sequence is generated by a dedicated person using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放试验或对观察者和数据分析者实施盲法（无法对受试者盲）

Blinding：

Open trials or blinding observers and data analysts (the subjects cannot be blinded)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台http://www.pkudata.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Network platform http://www.pkudata.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 08:01:49