ChiCTR2100053688 版本V1.1 版本创建时间2022/06/19 14:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100053688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-19 10:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用去水卫矛醇治疗广泛期小细胞肺癌复发患者的安全性、有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of DAG in the treatment of recurrent patients with extensive-stage small cell lung cancer.

注册题目简写：

DAG

English Acronym：

DAG

研究课题的正式科学名称：

注射用去水卫矛醇治疗广泛期小细胞肺癌复发患者的安全性、有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of DAG in the treatment of recurrent patients with extensive-stage small cell lung cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢佳伟 

研究负责人：

王宏伟 

Applicant：

Jiawei Lu 

Study leader：

Hongwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18518318314

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18538882116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

386571190@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghw2007live@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市密云区万利花园1号楼502

研究负责人通讯地址：

洛阳市第一人民医院住院楼4楼胸外科医生办公室

Applicant address：

Room 502, Building 1, Wanli Garden, Miyun District, Beijing

Study leader's address：

The thoracic surgeon's office on the 4th floor of the Inpatient building of luoyang First People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宝石花医药科技（北京）有限公司

Applicant's institution：

GEM FLOWER PHARMA TECH. (BEIJING) CO., LTD.

研究负责人所在单位：

洛阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020R001285

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Luoyang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑路璐

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Zheng

伦理委员会联系地址：

洛阳市中州东路88号行政楼6层

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, Administration Building, 88 Zhongzhou East Road, Luoyang city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0379-63982050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Luoyang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市中州东路88号

Primary sponsor's address：

88 Zhongzhou Dong Lu, Luoyang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

梧州

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Wuzhou

单位(医院)：

广西梧州制药（集团）股份有限公司

具体地址：

工业园区工业大道1号

Institution
hospital：

Guangxi Wuzhou Pharmaceutical (Group) Co. LTD

Address：

1 Industrial Avenue, Industrial Park

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

具体地址：

中州东路88号

Institution
hospital：

Luoyang First People's Hospital

Address：

88 Zhongzhou Road East

经费或物资来源：

申办者全资

Source(s) of funding：

Sponsor's ownership

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1.评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、脑转移或脑转移灶进展的发生率、至脑转移或脑转移灶进展的发生时间、卡式（KPS）评分等。 2.评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期小细胞肺癌患者的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the objective response rate (ORR) of DAG in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC) patients. Secondary purpose: 1. To evaluate the disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progress free survival (PFS), overall survival (OS), incidence of brain metastasis or progression of brain metastasis, occurrence time of brain metastasis or progression of brain metastasis, KPS score and so on of DAG in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC) patients. 2. To evaluate the safety of DAG in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer(ES-SCLC) patients.

药物成份或治疗方案详述：

研究设计 本试验采用单臂多中心的研究设计旨在评价注射用去水卫矛醇治疗复发的广泛期 SCLC 患者的有效性及安全性 本研究拟招募25例复发的ES-SCLC患者筛选合格的受试者接受最多6个周期（每21天为1个周期）的注射用去水卫矛醇治疗（30mg/㎡/天每周期第1~3天连续给药21天为一个周期）期间受试者一旦出现疾病进展（PD）则停止试验方案的治疗 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1分别于基线化疗第二个周期结束第四个周期结束和第六个周期结束或确认治疗结束后7天内进行肿瘤影像学评估出现PR或CR时需在CR或PR的初次评价之后不少于4周完成影像学再次确认 安全性指标包括生命体征体格检查ECOG 评分实验室检查心电图不良事件和严重不良事件收集从签署知情同意到治疗结束后28天内的不良事件并根据CTCAE v5.0 标准评估不良事件的严重程度在治疗期每个治疗周期结束后（±3天）进行生命体征检查体格检查ECOG 评估实验室检查心电图检查 受试者治疗结束后每8周（±7天）进行一次生存期随访，采集受试者的生存信息和疾病进展信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Study Design A single-arm multicenter study was designed to evaluate the efficacy and safety of DAG in patients with recurrent extensive-stage SCLC. In this study, 25 patients with recurrent ES-SCLC were recruited to receive up to 6 cycles (21 days per cycle) of DAG for up to 6 cycles (30mg/m2/day, continuous treatment on day 1-3 of each cycle, 21 days per cycle).Once the disease progressed (PD), the patients stopped the treatment of the study. According to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, imaging evaluation should be taken after the end of the 2,4,6 cycle or within 7 days when confirmed the end of the treatment. If partial response (PR) or complete response (CR) occurs, imaging reconfirmation should be taken more than 4 weeks after the initial evaluation of CR or PR. safety indicators including vital signs, physical examination, ECOG score, laboratory examination, ECG, adverse events and severe adverse events. Collection of adverse events within 28 days from the signing of informed consent to the end of treatment and assessment of the severity of adverse events according to CTCAE v5.0. Vital signs, physical examination, ECOG score, laboratory examination, ECG was performed after the end of each treatment cycle (±3 days) during the treatment period. Patients were followed up every 8 weeks (±7 days) after treatment, and the survival information and disease progression information of the patients were collected. 

纳入标准：

1.经病理学证实的ES-SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期，参见附录I）；
2.既往经过一线标准治疗后复发的患者；
3.首次给药前4周内未接受过化疗或放疗，且首次给药前3周内未接受过免疫治疗。对于曾接受靶向治疗的受试者，入组前已洗脱超过治疗药物5个半衰期；
4.年龄≥18周岁的患者；
5.根据RECIST v1.1（参见附录II），至少有一个可评估的肿瘤病灶；
6.ECOG评分≤1分（参见附录III）；
7.预估生存期>12周；
8.首次给药前1周之内各类实验室检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准，且筛查前14天内未输血、未输白蛋白，未使用G-CSF或其他药物纠正）：
9.血常规：
1）血红蛋白≥ 9 g/dL；
2）嗜中性粒细胞绝对值≥ 1.5×109/L；
3）血小板≥ 80×109/L；
10.血生化：
1）总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN）；
2）丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 2.5×ULN；如存在肝脏转移，则丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤ 5×ULN；
3）血清肌酐≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 mL/min；
11.凝血功能：国际标准化比值≤1.5×ULN ；
12.纽约心脏病协会心功能II级或以下，且左心室射血分数（LVEF）> 50%；
13.男性或女性患者同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行有效避孕或禁欲；
14.已签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed ES-SCLC patients (according to the Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging system, Appendix I);
2. Patients who relapse after first-line standard treatment;
3. Patients who did not receive chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks before the first administration, and did not receive immunotherapy within 3 weeks before the first administration. For the patients who had received targeted therapy, the drug had been eluted for more than 5 half-lives before entering the group.
4. Patients aged ≥ 18 years old;
5.According to RECISTv1.1 (Appendix II), at least one tumor can be assessed;
6.ECOG score ≤ 1 (Appendix III);
7.Estimated survival > 12 weeks
8.All kinds of laboratory tests were basically normal within one week before the first administration (according to the normal values of the laboratories of each study center, and no blood transfusion, no albumin transfusion, no correction with G-CSF or other drugs within 14 days before screening):
9.Blood routine: 1)Hb ≥ 9 g / dL; 2) NEUT# ≥ 1.5 × 109 / L; 3) PLT ≥ 80 × 109 / L
10.Blood biochemistry: 1) TB ≤ 1.5 ×upper limit of normal value (ULN); 2) ALT and AST ≤ 2.5 × ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST ≤ 5 × ULN;3) Cr ≤ 1.5 × ULN or CCr ≥ 45mL/min;
11.Coagulation function: INR ≤ 1.5 × ULN;
12.The heart function of the New York Heart Association(NYHA) ≤ level II, and the left ventricular ejection fraction (LVEF) is > 50%.
13.Male or female patients agreed to use medically approved contraceptive methods for effective contraception or abstinence during the study treatment and within 6 months after the last administration;
14.Informed consent has been signed up and the study can be completed in accordance with the requirements of the study scheme.

排除标准：

1.有活动性肺结核的患者；或1个月内存在明显的咳鲜血，或每次咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上的患者；高度怀疑有间质性肺炎的患者；
2.具有临床意义的心包积液；
3.中量及以上的胸腔积液或腹水；
4.合并严重疾病（CTCAE v5.0等级评价≥3级）或其他任何研究者认为不适合参加本研究的疾病，包括但不限于：严重心脏病、脑血管病、药物控制不佳的糖尿病、药物控制不佳的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、不易控制的精神病；
5.伴有具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
6.伴有不可控制的骨转移患者；
7.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前5年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；
8.人类免疫缺陷病毒检查结果阳性患者，或未经治疗的活动性肝炎患者；
9.既往接受过去水卫矛醇治疗的患者；
10.已知对研究药物或其他辅料过敏的患者；
11.尚未从既往治疗毒性中恢复的患者（筛选时毒性≥2级，脱发除外）；
12.依从性差的患者；
13.筛选前12周内参加过任何临床试验者；
14.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with active pulmonary tuberculosis; or patients with significant hemoptysis within 1 month, or hemoptysis of half a teaspoon (2.5ml) or more at a time; patients with highly suspecion of interstitial pneumonia
2. Pericardial effusion with clinical significance;
3. Medium or more pleural effusion or ascites;
4. Complicated with serious diseases (CTCAE v5.0 rating ≥3) or any other diseases that the investigators believe are not suitable for this study, including, but not limited to: severe heart disease, cerebrovascular disease, poorly controlled diabetes, poorly controlled hypertension, severe infection, active gastrointestinal ulcers, uncontrollable mental illness;
5. Brain metastasis with clinical symptoms, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or other evidence that the metastasis of brain and spinal cord has not been controlled, and the investigators believe are not suitable for this study.
6. Patients with uncontrollable bone metastasis;
7. Patients who suffering from malignant tumors other than those treated in the study (exceptions include: cured malignant tumors with no recurrence in the 5 years prior to the study; completely resected basal cell and squamous cell skin cancer; any type of carcinoma in situ that has been completely resected);
8. Patients with positive results of human immunodeficiency virus(HIV), or patients with untreated active hepatitis;
9. Patients who have been treated with DAG in the past;
10. Patients who are known to be allergic to research drugs or other excipients;
11. Patients who have not yet recovered from previous treatment toxicity (toxicity ≥2 at the time of screening, except alopecia);
12. Patients with poor compliance;
13. Patients who participated in any clinical trial in the 12 weeks before screening;
14. The investigators believe that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-05 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

注射用去去水卫矛醇

干预措施代码：

Intervention：

Dehydrated Dulcitol for Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang First People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Mining Group General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Linfen 

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DoR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）功能状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky (Karnofsky, KPS, percentile) functional status score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑转移或脑转移灶进展的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of brain metastasis or progression of brain metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至脑转移或脑转移灶进展的发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

occurrence time of brain metastasis or progression of brain metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件、药物不良反应等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event, Serious Adverse Event, Adverse Drug Reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm, No random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-11-27 10:38:20