ChiCTR2100054935 版本V1.2 版本创建时间2022/06/19 12:37:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-19 12:37:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态磁共振及影像组学在甲状腺乳头状癌诊断及颈部淋巴结转移预测的应用研究

Public title：

The Application of Multi-Parameter Magnetic Resonance Imaging and Radiomics in the Diagnosis of Thyroid Papillary Carcinoma and Prediction of Cervical Lymph Node Metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态磁共振及影像组学在甲状腺乳头状癌诊断及颈部淋巴结转移预测的应用研究

Scientific title：

The Application of Multi-Parameter Magnetic Resonance Imaging and Radiomics in the Diagnosis of Thyroid Papillary Carcinoma and Prediction of Cervical Lymph Node Metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾继昕 

研究负责人：

栾继昕 

Applicant：

Luan Jixin 

Study leader：

Luan Jixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13963020530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13963020530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luanjixin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luanjixin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌府区聊城市人民医院

Applicant address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

Study leader's address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李克义

Contact Name of the ethic committee：

Li Keyi

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌府区东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

聊城

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

东昌府区东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 Dongchang Road West, Dongchangfu District

经费或物资来源：

聊城市人民医院

Source(s) of funding：

Liaocheng People's Hospital

Target disease：

Thyroid Papillary Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对甲状腺结节患者进行多模态磁共振扫描，提取磁共振多参数及影像组学特征，探讨其在甲状腺乳头状癌诊断及颈部淋巴结转移预测的价值，并建立相关预测模型。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and stability of multiparameter MRI and radiomics in the diagnosis of thyroid papillary carcinoma and the prediction of cervical lymph node metastasis, and to establish the relevant prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经聊城市人民医院两腺外科医生诊疗发现的患有甲状腺结节并有手术指征的200位行甲状腺MR检查的患者；
2. 患者的甲状腺结节为单发或多发，位于腺体的单侧或双侧；
3. 患者病历资料完善。

Inclusion criteria

1. Patients with thyroid nodules with surgical indications diagnosed and treated by two gland surgeons in Liaocheng people's hospital underwent thyroid MR examination;
2. The thyroid nodules were single or multiple, located on one or both sides of the gland;
3. The patient's medical records were complete.

排除标准：

1. 年龄小于18岁；
2. 有磁共振禁忌症如：孕妇，体内金属植入物及幽闭恐惧症，患者拒绝参与本研究；
3. 图像质量差，伪影多，难以提取影像组学特征者；
4. 患者病灶范围直径小于0.5cm，影响ROI定位；
5. 术后病理诊断为非甲状腺乳头状癌的患者。

Exclusion criteria：

1. Less than 18 years old;
2. Patients with contraindications to MRI, such as pregnant women, metal implants and claustrophobia, refused to participate in this study;
3. Poor image quality, many artifacts and difficult to extract image omics features;
4. The diameter of the lesion was less than 0.5 cm, which affected the localization of ROI;
5. Patients with postoperative pathological diagnosis of non thyroid papillary carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-24 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-24 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲状腺结节组

样本量：

200

Group：

Thyroid nodules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Liaocheng 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态对比增强磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic contrast-enhanced MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酰胺质子转移成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amide Proton Transfer, APT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩散加权成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion-weighted imaging, DWI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像组学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiomics features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究不涉及分组，为队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study did not involve grouping and is a cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录纳入受试者基本情况，采用医院PACS系统管理磁共振图像数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information of the subjects was recorded using a case sheet, and the mri data was managed using the PACS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-29 07:55:23