ChiCTR2100051754 版本V1.7 版本创建时间2022/06/19 09:21:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-08 20:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

2021-10-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 基于加速康复理念对腹腔镜全子宫切除术后患者的中西医结合镇痛的临床研究方案

Public title：

The clinical research plan of integrated Traditional Chinese and Western Medicine for analgesia of patients after laparoscopic hysterectomy based on the concept of accelerated rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于加速康复理念对腹腔镜全子宫切除术后患者的中西医结合镇痛的临床研究方案

Scientific title：

The clinical research plan of integrated Traditional Chinese and Western Medicine for analgesia of patients after laparoscopic hysterectomy based on the concept of accelerated rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽丽 

研究负责人：

周丽丽 

Applicant：

Zhou Lili 

Study leader：

Zhou Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13512726336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13512726336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoulili2016@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoulili2016@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

After laparoscopic hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中西医结合加速康复方案在腹腔镜全子宫切除+/-输卵管切除手术中的临床应用价值，以期优化中西医结合围手术期加速康复治疗方案，最终形成一个高效优质、创新性的中西医结科妇科术后加速康复共识或指南，指导临床使用。  

Objectives of Study：

To explore the clinical application value of the accelerated rehabilitation program of integrated Traditional Chinese and Western Medicine in laparoscopic hysterectomy +/- salpingectomy, with a view to optimizing the accelerated rehabilitation program during the perioperative period of integrated Chinese and Western Medicine, and finally form an efficient, high-quality, innovative combination of Chinese and Western Medicine consensus or guidelines for accelerated rehabilitation after gynecological surgery to guide clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

1. 对照组：采取有循证医学依据的西医加速康复外科围手术期处理方法，包括加强术前宣教、避免术前常规机械性灌肠，规范的术前禁食方案，预防性的抗生素使用，术中麻醉、补液及体温规范管理，多模式止吐，术后24小时内早期下地，术后24小时内早期进食，早期拔除引流管，多模式镇吐，血栓的规范； 2. 试验组：在采取有循证医学依据的西医加速康复外科围手术期处理方法的基础上，结合耳穴压豆治疗方法。取皮质下、神门、交感、内分泌、盆腔、三焦耳穴穴位，中药材选用直径1.5 mm的王不留行药籽。操作方法：用探针在双耳找到其相应的穴位敏感点并定位取穴，而后用75%的酒精消毒耳廓皮肤，将粘有王不留行药籽的小胶布（5 mm x 5 mm）对准相应的穴位贴紧，以示指和拇指指腹相对按压，旋转按压5 min，手术当天术前2小时开始，每日按压5次为宜，按压以感觉酸胀以及痛但可忍受的程度，使耳廓有发胀、发热、放射感为宜。耳穴治疗共1次（1个疗程），手术当天术前2小时进行耳穴贴敷，治疗观察持续3天，从手术当天开始，至术后第2天结束。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Control group: adopt evidence-based medicine based western medicine accelerated rehabilitation surgery perioperative treatment methods, including strengthening preoperative education, avoiding preoperative conventional mechanical enema, standardized preoperative fasting plan, and preventive antibiotic use, standardized management of intraoperative anesthesia, fluids and body temperature, multi-mode antiemetics, early landing within 24 hours after surgery, early eating within 24 hours after surgery, early removal of drainage tubes, multi-mode antiemetics, standardized prevention of thrombosis; 2. Experimental group: Based on the perioperative treatment method of accelerated rehabilitation surgery of western medicine with evidence-based medicine, combined with the treatment method of ear acupoint pressing beans. Take the subcortical, Shenmen, Sympathetic, Endocrine, Pelvic, and Three Joule acupoints, and use the Wangbuliu medicinal seeds with a diameter of 1.5 mm as the Chinese Medicinal materials. Operation method: use a probe to find the corresponding acupoint sensitive points in both ears and locate the acupuncture points, then disinfect the auricle skin with 75% alcohol, and stick a small tape (5 mm x 5 mm) with Wangbuliu medicinal seeds. Align the corresponding acupuncture points tightly, press the index finger and the thumb of the thumb relative to each other, rotate and press for 5 minutes, start 2 hours before the operation on the day of the operation, press 5 times a day, press to feel soreness and pain but tolerable It is appropriate to make the auricle swell, heat, and radiate. There is a total of 1 ear point treatment (1 course of treatment). Ear point sticking is performed 2 hours before the operation on the day of the operation. The treatment observation lasts for 3 days, starting on the day of the operation and ending on the second day after the operation. 

纳入标准：

1. 符合因妇科良性疾病行腹腔镜下全子宫切除术+/-输卵管切除手术治疗的患者；
2. 签署知情同意书，自愿接受本方案治疗，在观察周期内坚持并配合治疗；
3. 年龄在35-60岁的女性患者。

Inclusion criteria

1. Patients who are eligible for laparoscopic hysterectomy +/- salpingectomy due to gynecological benign diseases
2. Sign the informed consent form, voluntarily accept the treatment of this program, adhere to and cooperate with the treatment during the observation period;
3. Female patients aged 35-60 years.

排除标准：

1. 合并不稳定的高血压、糖尿病、心脑血管病，合并心、脑、肺、肝、肾等器官的重大病变；
2. 术前确定合并其他系统疾病可能影响术后恢复者；
3. 术后出现严重并发症者；
4. 中转开腹者；
5. 手术时间≥4 h的患者；
6. 耳朵皮肤破溃、感染者；
7. 手术过程意外发现或术中快速病理提示为恶性肿瘤，术中需扩大手术范围或者需二次手术者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstable hypertension, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular disease, and the major lesions of organs, brains, lungs, liver and kidney;
2. It is determined before the operation that other system diseases may affect the postoperative recovery;
3. Severe complications occur after surgery;
4. Transit to laparotomy;
5. Patients with operation time >= 4h;
6. Those with ear skin rupture and infection;
7. Patients who are accidentally discovered during the operation or rapid pathology during the operation suggest a malignant tumor, and the scope of the operation needs to be expanded or a second operation is required during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-22 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-22 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医加速康复外科围手术期处理方法

干预措施代码：

Intervention：

Adopt evidence-based medicine based western medicine accelerated rehabilitation surgery perioperative treatment methods

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在有循证医学依据的西医加速康复外科围手术期处理方法的基础上，结合耳穴压豆治疗方法

干预措施代码：

Intervention：

Based on the perioperative treatment method of accelerated rehabilitation surgery of western medicine with evidence-based medicine, combined with the treatment method of ear acupoint pressing beans

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine University Town Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分（视觉模拟评分法）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score (visual analog scale method)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照临床研宄设计。按照1:1随机原则分配至以下两个研究组，并在观察表格封面记录序号及研宄组别:中西医结合ERAS组（实验组）和西医ERAS 组（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized controlled clinical research design. Assigned to the following two study groups according to the 1:1 randomization principle, and record the serial number and study group on the cover of the observation form: ERAS group (experimental group) and Western medicine ERAS group (control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不分享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not share

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-10-02 22:54:46