ChiCTR2100051678 版本V1.3 版本创建时间2022/06/17 09:45:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-19 16:35:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 间断肺复张联合个体化PEEP的肺保护通气策略对腹腔镜手术老年患者肺不张的影响

Public title：

Effect of lung protection ventilation strategy of intermittent lung recruitment combined with individualized PEEP on atelectasis in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间断肺复张联合个体化PEEP的肺保护通气策略对腹腔镜手术老年患者肺不张的影响

Scientific title：

Effect of lung protection ventilation strategy of intermittent lung recruitment combined with individualized PEEP on atelectasis in elderly patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江洪洋 

研究负责人：

谢丽萍 

Applicant：

Jiang Hongyang 

Study leader：

Xie Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13972662027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13972662027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangma0621@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangma0621@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆石河子市北四路221号

研究负责人通讯地址：

新疆石河子市北四路221号

Applicant address：

221 North Road Fourth, Shihezi, Xinjiang

Study leader's address：

221 North Road Fourth, Shihezi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆石河子市北四路221号

Primary sponsor's address：

221 North Road Fourth, Shihezi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

北四路221号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

221 North Road Fourth

经费或物资来源：

石河子大学院级课题

Source(s) of funding：

Shihezi University-Level project

Target disease：

Lung protective ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过肺超声检查评估以驱动压引导的个体化PEEP滴定策略对Trendelenburg体位腹腔镜手术老年患者肺不张的影响；探讨驱动压引导的个体化PEEP滴定策略对Trendelenburg体位腹腔镜手术老年患者呼吸功能及术后肺部并发症的影响； 2.探讨以驱动压引导的个体化PEEP滴定策略联合间断肺复张是否优于单独使用个体化PEEP。  

Objectives of Study：

1.Lung ultrasound was used to evaluate the impact of a driven pressure-guided individualized PEEP titration strategy on elderly patients with atelectasis under Trendelenburg position laparoscopic surgery; to explore the impact of a driven pressure-guided individualized PEEP titration strategy on the respiratory function of elderly patients with Trendelenburg position laparoscopic surgery The impact of postoperative pulmonary complications; 2.To explore whether an individualized PEEP titration strategy guided by driving pressure combined with intermittent lung recruitment is better than individualized PEEP alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60至80岁之间；
2.ASA分级I ～III；体重指数（BMI）＜35 kg/m2；
3.预计手术期间气腹时间＞2小时，且在Trendelenburg体位下行腹腔镜手术（包括但不限于腹腔镜下结直肠根治术、腹腔镜下膀胱癌根治术）的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 60 to 80 years;
2. ASA classification I ~ III; body mass index (BMI) <35 kg/m2;
3. Patients who are expected to have pneumoperitoneum for more than 2 hours during the operation and undergo laparoscopic surgery (including but not limited to laparoscopic radical colorectal resection and laparoscopic radical cystectomy) in Trendelenburg position.

排除标准：

1.既往有胸外科手术史、气胸、肺大疱、严重慢性阻塞性肺疾病病史；
2.4 周内有上呼吸道或肺部感染史；有胸腔积液；
3.术前呼吸空气情况下SpO2＜90%或吸氧条件下SpO2＜95%；
4.患者有严重的心、脑、肝、肾以及神经肌肉功能障碍等疾病；
5.肺超声图像显影不清晰；
6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. History of thoracic surgery, pneumothorax, bullae, severe chronic obstructive pulmonary disease;
2. History of upper respiratory tract or pulmonary infection within 4 weeks; pleural effusion;
3. SpO2<90% under the condition of breathing air before operation or SpO2<95% under the condition of oxygen inhalation;
4. The patient has serious heart, brain, liver, kidney and neuromuscular dysfunction and other diseases;
5. Lung ultrasound images are not clearly developed;
6. Refused to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

个体化PEEP组

样本量：

46

Group：

Individualized PEEP group

Sample size：

干预措施：

个体化滴定PEEP

干预措施代码：

Intervention：

Individualized titration of PEEP

Intervention code：

组别：

个体化PEEP联合肺复张组

样本量：

46

Group：

Group individualized PEEP combined with recruitment

Sample size：

干预措施：

个体化PEEP滴定联合肺复张

干预措施代码：

Intervention：

Individualized PEEP titration combined with lung recruitment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Shihezi 

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 22:38:06