ChiCTR2100051673 版本V1.2 版本创建时间2022/06/17 09:30:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-19 11:41:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合方案延缓铂类抗肿瘤药物所致急慢性肾脏病进展的临床研究

Public title：

Clinical study on the combination of Chinese and Western medicine protocol to delay the progression of acute and chronic kidney disease caused by platinum-based antineoplastic drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合方案延缓铂类抗肿瘤药物所致急慢性肾脏病进展的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the combination of Chinese and Western medicine protocol to delay the progression of acute and chronic kidney disease caused by platinum-based antineoplastic drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓怡 

研究负责人：

魏明刚 

Applicant：

Sun Xiaoyi 

Study leader：

Wei Minggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13053127855

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18015419445

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

20195232016@stu.suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

weiminggang@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Applicant address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)伦审批第139号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committeethe First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴霜杰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Shuangjie

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街188号

Primary sponsor's address：

188 Shizi Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

姑苏区十梓街188号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

188 Shizi Road, Gusu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目，苏州市科技局应用基础研究项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China, Applied Basic Research Project of Suzhou Science and Technology Bureau

Target disease：

Acute and chonic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

依据铂类抗肿瘤药物作用导致肾脏急慢性病变进展的病理学的关键机制－氧化应激的始动因素及病变过程作为研究的切入点，应用中药方剂－芪归益肾方动态观察“健脾益肾、活血通络法”干预对患者肾功能、尿微量蛋白、肾脏功能细胞足细胞标志蛋白及氧化应激及后续相关细胞因子之间的变化规律。按照中药标准化的制剂质量控制体系和临床研究规范深入探讨中药方剂对铂类药物药物所致急慢性肾脏病患者的治疗作用机制与肾功能保护的效果。  

Objectives of Study：

According to the key pathological mechanism of the progression of acute and chronic renal lesions caused by the action of platinum-based antitumor drugs - the initiating factors of oxidative stress and the pathological process as the breakthrough point of the research, the traditional Chinese medicine prescription - Qigui Yishen Prescription was used to dynamically observe the "spleen strengthening". The changes of renal function, urine trace protein, podocyte marker protein of renal functional cells, oxidative stress and subsequent related cytokines in patients with "Yi Shen, Huoxue Tongluo Method" intervention. According to the standard preparation quality control system of traditional Chinese medicine and clinical research standard, the therapeutic mechanism of traditional Chinese medicine prescriptions and the effect of protecting renal function in patients with acute and chronic kidney disease caused by platinum drugs were discussed in depth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择即将使用铂类抗肿瘤药物治疗基础疾病的患者，并已签署知情同意书；
2.基础病变为需要使用铂类抗肿瘤药物治疗的基础疾病，并由此而导致急性肾损伤或慢性肾衰竭；
3.年龄在18周岁至75周岁之间；
4.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制。

Inclusion criteria

1. Select patients who will be treated with platinum-based antitumor drugs for underlying diseases, and have signed the informed consent;
2. The underlying disease is an underlying disease that needs to be treated with platinum-based antitumor drugs, resulting in acute kidney injury or chronic renal failure;
3. Aged between 18 and 75 years old;
4. Infection, acidosis, electrolyte imbalance, hypertension, etc. are effectively controlled.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等严重原发性疾病，过敏体质或对多种药物过敏者；
3.无法合作者，如精神病患者；
4.工作无固定地点，容易脱落者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Combined with serious primary diseases such as heart, brain, liver and hematopoietic system, allergic constitution or allergic to multiple drugs;
3. Unable to cooperate, such as mentally ill;
4. There is no fixed place for work, and it is easy to fall off.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

24

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese Medicine Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactive oxygen species

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney Damage Molecules-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

superoxide dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人筛选入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Screened into the group by the project leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，原始数据上传中国临床试验注册中心的系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after this study closed，original data will be published in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格填录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-30 22:10:25